- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925763
Vliv hydrogelu nitroglycerinu na opravu kritických defektů kostí (Nitro- Bone)
Odemčení regenerativního potenciálu: Účinek hydrogelu nitroglycerinu na opravu kritických defektů kostí (experimentální studie)
Vzhledem k jejich osteokoktivním, osteoinduktivním a osteogenním vlastnostem jsou autologní kostní štěpy zlatým standardem pro rozšíření kosti (1). Problémy, nedostatečné množství kostí a/ nebo kvalita v poloze dárce by však mohly zabránit tomu, aby byl použit. V důsledku toho byla vyvinuta řada materiálů kostních štěpů, jako jsou aloštěpy a/nebo xenografty, aby se zlepšil vývoj kostí a poskytl osteokoduktivní matrici v takzvané defektu kritické velikosti tvrdé tkáně (CSD) (2).
Defekt „kriticky velikosti“ je považován za ten, který by se navzdory chirurgické stabilizaci nehojil spontánně a vyžadoval další chirurgický zásah (3). Léčba defektů kostí v kritické velikosti zůstává hlavní klinickou ortopedickou výzvou. Defekty kostních kostí v kritické velikosti jsou technicky definovány jako ty, které se během životnosti pacienta spontánně nezhojí. Ztráta kosti větší než 2krát je nepravděpodobné, že průměr diafýzy dlouhé kosti povede k odboru navzdory vhodným metodám stabilizace (4).
Nitroglycerin, také známý jako glyceryl trinitrát (GTN), je lék, který se běžně používá k léčbě srdečních stavů jako angina pectoris a chronické srdeční selhání. Působí jako silný vazodilatátor a dilatuje vaskulární systém, aby se zlepšil průtok krve. Bylo zjištěno, že nitroglycerin má pozitivní účinek na tvorbu kostí. Studie naznačují, že nitroglycerin při lokálním aplikaci může zvýšit tvorbu kostí a snížit resorpci kostí. Tento účinek je dosažen stimulací osteoblastické diferenciace a proliferace (5).
Mechanismus účinku nitroglycerinu při tvorbě kostí zahrnuje jeho přeměnu na oxid dusnatý (NO), který hraje klíčovou roli při stimulaci tvorby kostí. Oxid dusnatý uvolňovaný z nitroglycerinu působí jako signalizační molekula, která zvyšuje osteoblastickou diferenciaci a proliferaci mezenchymálních kmenových buněk odvozených od kostní dřeně. Tento proces vede ke zvýšené hustotě minerálů kostí, zlepšené geometrii kostí a zvýšené síle kostí (5).
Hydrogely jsou přirozené nebo syntetické biokompatibilní polymery, které se široce používají v periodontálním tkáňovém inženýrství jako dodávací materiál pro různé biologie (6). Syntetické hydrogely mají nadřazenost chemických a mechanických vlastností nad přirozenými hydrogely (7). Kyselina karbopol nebo polyakrylová (PAA) je jedním z nejčastěji používaných polymerů jako hydrogelu. Je to aniontový polyelektrolyt, který lze snadno polymerizovat a zesíťovat za vzniku hydrogelů s otokovou kapacitou větší než jejich suchá hmotnost (8).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Histomorfometrická analýza regenerativní kapacity hydrogelu naloženého na nitroglycerin při léčbě kostní defektu kritické velikosti v experimentální studii.
Materiály a metody
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Telefonní číslo: +201555035523 +201030576405
- E-mail: shimaa.3m.sh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egypt, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna zvířata byla dospělá s věkem v rozmezí 3 až 7 měsíců a hmotností v rozmezí 250 až 350 g
Kritéria pro vyloučení:
- jiné než zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
léčba srdeční choroby
|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
byl naplněn hydrogelem nabitým 30 uM nitroglycerinem (pozitivní kontrola)
|
léčba srdeční choroby
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
byl naplněn hydrogelem nabitým 50 uM nitroglycerinem (pozitivní kontrola).
|
léčba srdeční choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická analýza
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
|
Tvorba kostí v kritické velikosti byla vyhodnocena radiografickými měřeními
|
Základní linie, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Jiný identifikátor: ethical committee no. 108)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta periodontální kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy