- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925763
Effekt av nitroglyserinhydrogel på reparasjon av kritiske beindefekter (Nitro- Bone)
Lås opp det regenerative potensialet: Effekten av nitroglyserinhydrogel på reparasjon av kritiske beindefekter (eksperimentell studie)
På grunn av deres osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene egenskaper, er autologe beintransplantasjoner gullstandarden for å øke beinet, (1). Imidlertid kan problemer, utilstrekkelig beinmengde og/ eller kvalitet på giverplassen forhindre at den blir brukt. Følgelig ble en rekke beintransplantasjonsmaterialer, for eksempel allografts og/eller xenografts, utviklet for å forbedre beinutviklingen og gi en osteokonduktiv matrise i den såkalte harde vevskritisk størrelse defekt (CSD) (2).
"Kritisk størrelse" -defekt blir sett på som en som ikke vil helbrede spontant til tross for kirurgisk stabilisering og krever ytterligere kirurgisk inngrep (3). Behandlingen av beinfeil i kritisk størrelse er fortsatt en viktig klinisk ortopedisk utfordring. Bendefekter i kritisk størrelse er teknisk definert som de som ikke vil leges spontant i løpet av pasientens levetid. Bentap mer enn 2 ganger er det lite sannsynlig at diaphysen er diaphyse med å føre til forening til tross for passende stabiliseringsmetoder (4).
Nitroglyserin, også kjent som glyseryltrinitrat (GTN), er et medisiner som ofte brukes til å behandle hjerteforhold som angina pectoris og kronisk hjertesvikt. Det fungerer som en potent vasodilator, og utvider det vaskulære systemet for å forbedre blodstrømmen. Nitroglyserin har vist seg å ha en positiv effekt på beindannelse. Studier indikerer at nitroglyserin når det brukes lokalt, kan øke beindannelse og redusere beinresorpsjon. Denne effekten oppnås gjennom stimulering av osteoblastisk differensiering og spredning (5).
Virkningsmekanismen til nitroglyserin i beindannelse involverer dens konvertering til nitrogenoksid (NO), som spiller en avgjørende rolle i å stimulere beindannelse. Nitrogenoksid frigitt fra nitroglyserin fungerer som et signalmolekyl som forbedrer osteoblastisk differensiering og spredning av benmargsavledede mesenkymale stamceller. Denne prosessen fører til økt benmineraltetthet, forbedret beingeometri og forbedret beinstyrke (5).
Hydrogeler er naturlige eller syntetiske biokompatible polymerer som er mye brukt i periodontal vevteknikk som leveringsmateriale for forskjellige biologiske stoffer (6). Syntetiske hydrogeler har overlegenhet i kjemiske og mekaniske egenskaper over naturlige hydrogeler (7). Karbopol eller polyakrylsyre (PAA) er en av de mest brukte polymerene som hydrogel. Det er en anionisk polyelektrolytt som lett kan polymeriseres og tverrbundet for å danne hydrogeler med en hevelse kapasitet større enn tørrvekten (8).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Histomorfometrisk analyse av regenerativ kapasitet av nitroglyserinbelastet hydrogel i behandling av beinfeil i kritisk størrelse i eksperimentell studie.
Materialer og metoder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Telefonnummer: +201555035523 +201030576405
- E-post: shimaa.3m.sh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egypt, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle dyrene var voksne med en alder mellom 3 til 7 måneder og en vekt mellom 250 og 350 g
Eksklusjonskriterier:
- Annet enn inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Hjertesykdom Behandlingsmedisin
|
|
Eksperimentell: Studiegruppen 1
ble fylt med 30 μm nitroglyserinbelastet hydrogel (positiv kontroll)
|
Hjertesykdom Behandlingsmedisin
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
ble fylt med 50 um nitroglyserinbelastet hydrogel (positiv kontroll).
|
Hjertesykdom Behandlingsmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Beindannelse i den kritiske størrelsen ble evaluert ved radiografiske målinger
|
Baseline, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Annen identifikator: ethical committee no. 108)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .