- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925763
Effekt av nitroglycerinhydrogel på reparation av kritiska benfel (Nitro- Bone)
Lås upp den regenerativa potentialen: Effekten av nitroglycerinhydrogel på reparation av kritiska benfel (experimentell studie)
På grund av deras osteokonduktiva, osteoinduktiva och osteogena egenskaper är autologa bentransplantat guldstandarden för att förstärka benet, (1). Problem, otillräcklig benmängd och/ eller kvalitet på givarplatsen kan emellertid förhindra att den används. Följaktligen utvecklades en mängd olika bentransplantatmaterial, såsom allografts och/eller xenografts, för att förbättra benutvecklingen och ge en osteokonduktiv matris i den så kallade hårdvävnadens kritiska defekt (CSD) (2).
"Kritiskt storlek" -defekt betraktas som en som inte skulle läka spontant trots kirurgisk stabilisering och kräver ytterligare kirurgisk ingripande (3). Hanteringen av benfel av kritisk storlek är fortfarande en viktig klinisk ortopedisk utmaning. Benfel för kritisk storlek definieras tekniskt som de som inte kommer att läka spontant under patientens livslängd. Benförlust större än två gånger diametern för den långa benmiaphysen är osannolikt att resultera i förening trots lämpliga stabiliseringsmetoder (4).
Nitroglycerin, även känt som glyceryltrinitrat (GTN), är en medicinering som vanligtvis används för att behandla hjärtsjukdomar som angina pectoris och kronisk hjärtsvikt. Det fungerar som en potent vasodilator och utvidgar det vaskulära systemet för att förbättra blodflödet. Nitroglycerin har visat sig ha en positiv effekt på benbildning. Studier indikerar att nitroglycerin när de appliceras topiskt kan öka benbildning och minska benresorptionen. Denna effekt uppnås genom stimulering av osteoblastisk differentiering och spridning (5).
Verkningsmekanismen för nitroglycerin i benbildning involverar dess omvandling till kväveoxid (NO), som spelar en avgörande roll för att stimulera benbildning. Kväveoxid frisatt från nitroglycerin fungerar som en signalmolekyl som förbättrar osteoblastisk differentiering och spridning av benmärgs-härledda mesenkymala stamceller. Denna process leder till ökad benmineraltäthet, förbättrad bengeometri och förbättrad benstyrka (5).
Hydrogeler är naturliga eller syntetiska biokompatibla polymerer som används i stor utsträckning i periodontal vävnadsteknik som leveransmaterial för olika biologiker (6). Syntetiska hydrogeler har överlägsenhet i kemiska och mekaniska egenskaper över naturliga hydrogeler (7). Carbopol eller polyakrylsyra (PAA) är en av de mest använda polymererna som en hydrogel. Det är en anjonisk polyelektrolyt som lätt kan polymeras och tvärbundna för att bilda hydrogeler med en svullnadskapacitet större än deras torrvikt (8).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien histomorfometrisk analys av regenerativ kapacitet för nitroglycerinbelastad hydrogel vid hantering av benfel i kritisk storlek i experimentell studie.
Material och metoder
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Telefonnummer: +201555035523 +201030576405
- E-post: shimaa.3m.sh@gmail.com
Studieorter
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egypten, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla djur var vuxna med en ålder som sträckte sig mellan 3 till 7 månader och en vikt mellan 250 och 350 g
Uteslutningskriterier:
- Annat än inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
Hjärtsjukdom behandlingsläkemedel
|
|
Experimentell: Studiegruppen 1
fylldes med 30 μM nitroglycerinbelastad hydrogel (positiv kontroll)
|
Hjärtsjukdom behandlingsläkemedel
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
fylldes med 50 μM nitroglycerinbelastad hydrogel (positiv kontroll).
|
Hjärtsjukdom behandlingsläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografisk analys
Tidsram: baslinje, 2 månader
|
Benbildning i kritisk storlek utvärderades genom radiografiska mätningar
|
baslinje, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Annan identifierare: ethical committee no. 108)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .