- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925763
Efeito do hidrogel de nitroglicerina na reparação de defeitos ósseos críticos (Nitro- Bone)
Desbloqueando o potencial regenerativo: o efeito do hidrogel de nitroglicerina na reparação de defeitos ósseos críticos (estudo experimental)
Devido aos seus osteocondutores, osteoindutores e qualidades osteogênicas, os enxertos ósseos autólogos são o padrão -ouro para aumentar os ossos, (1). No entanto, problemas, quantidade óssea insuficiente e/ ou qualidade no local do doador podem impedir que ela seja usada. Consequentemente, uma variedade de materiais de enxerto ósseo, como aloenxertos e/ou xenoenxertos, foram desenvolvidos para melhorar o desenvolvimento ósseo e fornecer uma matriz osteocondutiva no chamado defeito de tamanho crítico de tecido duro (CSD) (2).
O defeito de "tamanho crítico" é considerado como aquele que não curaria espontaneamente, apesar da estabilização cirúrgica e requer mais intervenção cirúrgica (3). O gerenciamento de defeitos ósseos de tamanho crítico continua sendo um importante desafio ortopédico clínico. Os defeitos ósseos de tamanho crítico são tecnicamente definidos como aqueles que não curarão espontaneamente durante a vida útil do paciente. Perda óssea superior a 2 vezes o diâmetro da diafise longa óssea é improvável que resultem em união, apesar dos métodos de estabilização apropriados (4).
A nitroglicerina, também conhecida como trinitrato de gliceril (GTN), é um medicamento comumente usado para tratar condições cardíacas como angina pectoris e insuficiência cardíaca crônica. Atua como um vasodilatador potente, dilatando o sistema vascular para melhorar o fluxo sanguíneo. Verificou -se que a nitroglicerina tem um efeito positivo na formação óssea. Estudos indicam que a nitroglicerina, quando aplicada topicamente, pode aumentar a formação óssea e reduzir a reabsorção óssea. Este efeito é alcançado através da estimulação da diferenciação e proliferação osteoblásticas (5).
O mecanismo de ação da nitroglicerina na formação óssea envolve sua conversão em óxido nítrico (NO), que desempenha um papel crucial na estimulação da formação óssea. O óxido nítrico liberado da nitroglicerina atua como uma molécula de sinalização que aumenta a diferenciação osteoblástica e a proliferação de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea. Esse processo leva ao aumento da densidade mineral óssea, geometria óssea aprimorada e força óssea aprimorada (5).
Os hidrogéis são polímeros biocompatíveis naturais ou sintéticos que são amplamente utilizados na engenharia de tecidos periodontais como material de entrega para diferentes biológicos (6). Os hidrogéis sintéticos têm superioridade nas propriedades químicas e mecânicas sobre hidrogéis naturais (7). Carbopol ou ácido poliacrílico (PAA) é um dos polímeros mais amplamente utilizados como hidrogel. É um polieletrólito aniônico que pode ser prontamente polimerizado e reticulado para formar hidrogéis com uma capacidade de inchaço maior que o peso seco (8).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Análise histomorfométrica da capacidade regenerativa do hidrogel carregado com nitroglicerina no gerenciamento de defeito ósseo de tamanho crítico no estudo experimental.
Materiais e métodos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Número de telefone: +201555035523 +201030576405
- E-mail: shimaa.3m.sh@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo- Egypt
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Cairo, Cairo- Egypt, Egito, 12345
- Shaimaa Hamdy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os animais eram adultos com uma idade variando entre 3 a 7 meses e um peso variando entre 250 e 350 g
Critérios de exclusão:
- exceto a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
|
medicamento para tratamento de doença cardíaca
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Experimental: o grupo de estudo 1
foi preenchido com 30 μm de hidrogel carregado de nitroglicerina (controle positivo)
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medicamento para tratamento de doença cardíaca
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Experimental: Grupo de Estudo 2
foi preenchido com hidrogel carregado de nitroglicerina de 50 μM (controle positivo).
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medicamento para tratamento de doença cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radiográfica
Prazo: linha de base, 2 meses
|
A formação óssea no tamanho crítico foi avaliada por medições radiográficas
|
linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Outro identificador: ethical committee no. 108)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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