- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925763
Effect van nitroglycerine -hydrogel op het repareren van kritieke botdefecten (Nitro- Bone)
Het regeneratieve potentieel ontgrendelen: het effect van nitroglycerine -hydrogel op het herstellen van kritische botdefecten (experimenteel onderzoek)
Vanwege hun osteoconductieve, osteo -inductieve en osteogene kwaliteiten zijn autologe bottransplantaten de gouden standaard voor het vergroten van bot, (1). Problemen, onvoldoende bothoeveelheid en/ of kwaliteit op de donorlocatie kunnen echter voorkomen dat het wordt gebruikt. Bijgevolg werden een verscheidenheid aan bottransplantaatmaterialen, zoals allografts en/of xenotransplantaten, ontwikkeld om de botontwikkeling te verbeteren en een osteoconductieve matrix te bieden in het zogenaamde harde weefsel kritieke size defect (CSD) (2).
"Critisch groot" defect wordt beschouwd als een defect die niet spontaan zou genezen ondanks chirurgische stabilisatie en verdere chirurgische interventie vereist (3). Het beheer van botafwijkingen van kritieke grootte blijft een belangrijke klinische orthopedische uitdaging. Botdefecten van kritieke grootte worden technisch gedefinieerd als die die tijdens het leven van de patiënt spontaan niet zullen genezen. Botverlies groter dan 2 keer is het onwaarschijnlijk dat de diameter van de lange botdiafyse ondanks de juiste stabilisatiemethoden zal resulteren in de unie (4).
Nitroglycerine, ook bekend als glyceryl trinitraat (GTN), is een medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt om hartaandoeningen zoals angina pectoris en chronisch hartfalen te behandelen. Het fungeert als een krachtige vaatverwijder, waardoor het vasculaire systeem wordt verwijderd om de bloedstroom te verbeteren. Nitroglycerine is een positief effect op botvorming. Studies geven aan dat nitroglycerine wanneer het topisch wordt toegepast, de botvorming kunnen verhogen en botresorptie kunnen verminderen. Dit effect wordt bereikt door de stimulatie van osteoblastische differentiatie en proliferatie (5).
Het werkingsmechanisme van nitroglycerine in botvorming omvat de omzetting ervan in stikstofoxide (NO), die een cruciale rol speelt bij het stimuleren van botvorming. Stikstofoxide afgegeven uit nitroglycerine werkt als een signaalmolecuul dat osteoblastische differentiatie en proliferatie van van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen verbetert. Dit proces leidt tot verhoogde botmineraaldichtheid, verbeterde botgeometrie en verbeterde botsterkte (5).
Hydrogels zijn natuurlijke of synthetische biocompatibele polymeren die op grote schaal worden gebruikt in parodontale weefseltechniek als leveringsmateriaal voor verschillende biologieën (6). Synthetische hydrogels hebben een superioriteit in chemische en mechanische eigenschappen over natuurlijke hydrogels (7). Carbopol of polyacrylzuur (PAA) is een van de meest gebruikte polymeren als hydrogel. Het is een anionische polyelektrolyt die gemakkelijk kan worden gepolymeriseerd en verknoopt om hydrogels te vormen met een zwellingscapaciteit groter dan hun droge gewicht (8).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie histomorfometrische analyse van regeneratieve capaciteit van nitroglycerine-geladen hydrogel bij het beheer van kritiek grootte botdefect in experimenteel onderzoek.
Materialen en methoden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Telefoonnummer: +201555035523 +201030576405
- E-mail: shimaa.3m.sh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egypte, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle dieren waren volwassen met een leeftijd variërend tussen 3 en 7 maanden en een gewicht variërend tussen 250 en 350 g
Uitsluitingscriteria:
- anders dan inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Cardiale ziektebehandelingsgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: De studiegroep 1
werd gevuld met 30 uM nitroglycerine-geladen hydrogel (positieve controle)
|
Cardiale ziektebehandelingsgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2
werd gevuld met 50 uM nitroglycerine-geladen hydrogel (positieve controle).
|
Cardiale ziektebehandelingsgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische analyse
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden
|
Botvorming in de kritieke grootte werd geëvalueerd door radiografische metingen
|
basislijn, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Andere identificatie: ethical committee no. 108)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .