- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925763
Efecto del hidrogel de nitroglicerina en la reparación de defectos óseos críticos (Nitro- Bone)
Desbloqueo del potencial regenerativo: el efecto del hidrogel de nitroglicerina en la reparación de defectos óseos críticos (estudio experimental)
Debido a sus cualidades osteoconductoras, osteoinductivas y osteogénicas, los injertos de huesos autólogos son el estándar de oro para aumentar el hueso (1). Sin embargo, los problemas, la cantidad ósea insuficiente y/ o la calidad en la ubicación del donante podrían evitar que se use. En consecuencia, se desarrollaron una variedad de materiales de injerto óseo, como aloinjertos y/o xenoinjertos, para mejorar el desarrollo óseo y proporcionar una matriz osteoconductora en el llamado defecto de tamaño crítico de tejido duro (CSD) (2).
El defecto "de tamaño crítico" se considera como uno que no sanaría espontáneamente a pesar de la estabilización quirúrgica y requiere una mayor intervención quirúrgica (3). El manejo de defectos óseos de tamaño crítico sigue siendo un importante desafío ortopédico clínico. Los defectos óseos de tamaño crítico se definen técnicamente como aquellos que no sanarán espontáneamente durante la vida del paciente. Es poco probable que la pérdida ósea sea mayor de 2 veces el diámetro de la diafisis del hueso largo que resulte en unión a pesar de los métodos de estabilización apropiados (4).
La nitroglicerina, también conocida como trinitrato de glucerilo (GTN), es un medicamento comúnmente utilizado para tratar afecciones cardíacas como la angina pectoria y la insuficiencia cardíaca crónica. Actúa como un potente vasodilatador, dilatando el sistema vascular para mejorar el flujo sanguíneo. Se ha encontrado que la nitroglicerina tiene un efecto positivo en la formación de huesos. Los estudios indican que la nitroglicerina cuando se aplica tópicamente puede aumentar la formación ósea y reducir la resorción ósea. Este efecto se logra mediante la estimulación de la diferenciación y proliferación osteoblástica (5).
El mecanismo de acción de la nitroglicerina en la formación de huesos implica su conversión en óxido nítrico (NO), lo que juega un papel crucial en la estimulación de la formación ósea. El óxido nítrico liberado de la nitroglicerina actúa como una molécula de señalización que mejora la diferenciación osteoblástica y la proliferación de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea. Este proceso conduce a una mayor densidad mineral ósea, una geometría ósea mejorada y una mayor resistencia ósea (5).
Los hidrogeles son polímeros biocompatibles naturales o sintéticos que se usan ampliamente en la ingeniería de tejido periodontal como material de entrega para diferentes productos biológicos (6). Los hidrogeles sintéticos tienen superioridad en las propiedades químicas y mecánicas sobre los hidrogeles naturales (7). Carbopol o ácido poliacrílico (PAA) es uno de los polímeros más utilizados como hidrogel. Es un polielectrolito aniónico que se puede polimerizar y reticular fácilmente para formar hidrogeles con una capacidad de hinchamiento mayor que su peso seco (8).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio Análisis histomorfométrico de la capacidad regenerativa del hidrogel cargado de nitroglicerina en el manejo del defecto óseo de tamaño crítico en el estudio experimental.
Materiales y métodos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Número de teléfono: +201555035523 +201030576405
- Correo electrónico: shimaa.3m.sh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo- Egypt
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Cairo, Cairo- Egypt, Egipto, 12345
- Shaimaa Hamdy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los animales eran adultos con una edad que oscilaba entre 3 y 7 meses y un peso que oscila entre 250 y 350 g
Criterios de exclusión:
- Aparte de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
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medicamento para tratamiento de enfermedades cardíacas
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Experimental: el grupo de estudio 1
se llenó con un hidrogel cargado de nitroglicerina 30 μM (control positivo)
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medicamento para tratamiento de enfermedades cardíacas
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Experimental: Grupo de estudio 2
se llenó con hidrogel cargado de nitroglicerina 50 μM (control positivo).
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medicamento para tratamiento de enfermedades cardíacas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis radiográfico
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
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La formación ósea en el tamaño crítico se evaluó mediante mediciones radiográficas
|
línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Otro identificador: ethical committee no. 108)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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