- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925763
Wpływ hydrożelu nitrogliceryny na naprawę krytycznych wad kości (Nitro- Bone)
Odblokowanie potencjału regeneracyjnego: Wpływ hydrożelu nitrogliceryny na naprawę krytycznych wad kości (badanie eksperymentalne)
Ze względu na ich osteokondukcyjne, osteoindukcyjne i osteogenne właściwości autologiczne przeszczepy kości są złotym standardem dla kości rozszerzającej (1). Jednak problemy, niewystarczająca ilość kości i/ lub jakość w lokalizacji dawcy mogą zapobiec jej stosowaniu. W związku z tym opracowano różnorodne materiały przeszczepu kości, takie jak przeszczepy alloprzeszczepowe i/lub ksenoprzeszczepy, aby poprawić rozwój kości i zapewnić matrycę osteokondukcyjną w tak zwanej defekcie krytycznej tkanki (CSD) (2).
„Krytycznie wielkości” wada jest uważana za taką, która nie leczy się spontanicznie pomimo stabilizacji chirurgicznej i wymaga dalszej interwencji chirurgicznej (3). Zarządzanie wadami kości krytycznej pozostaje głównym klinicznym wyzwaniem ortopedycznym. Wady kości wielkości krytycznej są technicznie zdefiniowane jako te, które nie będą leczyć spontanicznie za życia pacjenta. Utrata kości większa niż 2 -krotność średnicy długiej ściany kości raczej nie spowoduje połączenia pomimo odpowiednich metod stabilizacji (4).
Nitrogliceryna, znana również jako trinitran glicerylu (GTN), jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu chorób serca, takich jak dławica piersiowa i przewlekła niewydolność serca. Działa jako silny rozszerzanie naczyń, rozszerzając układ naczyniowy w celu poprawy przepływu krwi. Stwierdzono, że nitrogliceryna ma pozytywny wpływ na tworzenie kości. Badania wskazują, że notrogliceryna po zastosowaniu może zwiększyć tworzenie kości i zmniejszyć resorpcję kości. Efekt ten osiąga się poprzez stymulację różnicowania i proliferacji osteoblastycznej (5).
Mechanizm działania nitrogliceryny w tworzeniu kości obejmuje jej konwersję w tlenku azotu (NO), który odgrywa kluczową rolę w stymulowaniu tworzenia kości. Tlenek azotu uwalniany z nitrogliceryny działa jako cząsteczka sygnałowa, która zwiększa różnicowanie osteoblastyczne i proliferację mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Proces ten prowadzi do zwiększonej gęstości mineralnej kości, poprawy geometrii kości i zwiększonej wytrzymałości kości (5).
Hydrożele są naturalnymi lub syntetycznymi biokompatybilnymi polimerami, które są szeroko stosowane w inżynierii tkanek przyzębia jako materiał dostarczający dla różnych biologicznych (6). Hydrożele syntetyczne mają wyższość właściwości chemicznych i mechanicznych w stosunku do naturalnych hydrożeli (7). Karbopol lub kwas poliakrylowy (PAA) jest jednym z najczęściej stosowanych polimerów jako hydrożelu. Jest to anionowy polielektrolit, który można łatwo polimeryzować i usieciować, tworząc hydrożele o wydajności obrzęku większej niż ich sucha masa (8).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania analizy histomorfometrycznej zdolności regeneracyjnej hydrożelu obciążonego nitrogliceryną w leczeniu wady kości krytycznej wielkości w badaniu eksperymentalnym.
Materiały i metody
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Numer telefonu: +201555035523 +201030576405
- E-mail: shimaa.3m.sh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egipt, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie zwierzęta były dorosłe w wieku od 3 do 7 miesięcy, a waga od 250 do 350 g
Kryteria wykluczenia:
- inne niż włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
leczenie na leczenie choroby sercowej
|
|
Eksperymentalny: grupa badań 1
wypełniono 30 μM hydrożelu obciążonego nitrogliceryną (kontrola pozytywna)
|
leczenie na leczenie choroby sercowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
wypełniono hydrożelem obciążonym nitrogliceryną 50 μM (kontrola pozytywna).
|
leczenie na leczenie choroby sercowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące
|
Tworzenie kości w wielkości krytycznej oceniono za pomocą pomiarów radiograficznych
|
linia bazowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Inny identyfikator: ethical committee no. 108)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .