Pienen annoksen injektoitavan progesteronin rooli ovulaation käynnistämisessä
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Pienen annoksen injektoitavan progesteronin rooli ovulaation käynnistämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksen injektoitavan progesteronin roolia laukaisun ovulaation käynnistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyys vaikuttaa noin 10-15%: iin raskautta yrittävistä parista, ilman että 15-30%: lla näistä potilaista ei löytynyt helposti tunnistettavissa olevaa syytä, mikä johtaa selittämättömän hedelmättömyyden diagnoosiin.
Kol ja Itskovitz-Eldor totesivat, että käytettäessä GNRH-agonistia ovulaation käynnistämiseen IVF-sykleissä, LH-nousu liittyy Progesteronin nopeaan nousuun ja Peak E2 -tasojen saavuttamiseen ensimmäisen 12 tunnin ajan GNRH-agonistien antamisen jälkeen, jota seuraa progesteroni-biosynteesin väliaikainen tukahduttaminen ennen FIOLIGHESS: n asemaa. Munasolujen hakemisen jälkeen havaitaan toinen progesteronin ja jatkuvan laskun E2: n jatkuva nousu, heijastaen siirtymiä follikulaarisesta luteaalifaasiin munasarjojen steroidogeneesissä.
Letrotsoli (LE) on ei -steroidinen, erittäin selektiivinen oraalinen aromataasin estäjä (AI), joka estää estrogeenin synteesiä ja lisää endogeenisen gonadotropiinin eritystä vähentämällä negatiivista palautetta ovulaation stimuloimiseksi. Tällä hetkellä letrotsolia käytetään laajalti lisäyksenä IVF -syklille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer A El Shabasi, MD
- Puhelinnumero: 00201223331182
- Sähköposti: abear.elshabacy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Teaching Hospitals and Institutes
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Puhelinnumero: 00201223331182
- Sähköposti: abear.elshabacy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed A Raslan, MD
-
Päätutkija:
- Mona A Baghdadi, MD
-
Päätutkija:
- Sayida I El-Dessouki, MD
-
Päätutkija:
- Eslam M El-Sayed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 - 35 vuotta.
- Hedelmättömät naiset.
- Perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso <10 mIU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono munasarjojen varanto.
- Immunologinen sairaus.
- Endometrioosi.
- Kohdun poikkeavuus.
- Kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m2.
- Endometriumin paksuus <8 tai> 12 mm laukaisunpäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroniryhmä
Naiset saavat pieniannoksen progesteronia 5 mg lihaksensisäisesti tutkimusryhmänä.
|
Naiset saavat pieniannoksen progesteronia 5 mg lihaksensisäisesti tutkimusryhmänä.
(Letrotsoli 2,5 mg/päivä annetaan syklipäivästä 3 alkaen vain 5 päivän ajan).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Naiset saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä
|
Naiset saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.
(Lumebo 2,5 mg/päivä annetaan syklipäivästä 3 alkaen vain 5 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatioasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Ovulaatioasteen esiintyvyys kirjataan.
|
10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloivat hormonitasot (FSH)
Aikaikkuna: 10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mitataan kuukautiskierron 3. päivänä 8-10 ja päivä 10-12, samoin kuin liipaisimen ja munasolujen hakupäivä.
|
10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Luteinisoiva hormonitasot (LH)
Aikaikkuna: 10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Luteinisoiva hormoni (LH) mitataan kuukautiskierron 3. päivänä 8-10 ja päivä 10-12, samoin kuin liipaisimen ja munasolujen haun päivä).
|
10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Estradioli (E2) -tasot
Aikaikkuna: 10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Estradioli (E2) mitataan kuukautiskierron 3. päivänä 8-10 ja päivässä 10-12, samoin kuin liipaisimen ja munasolujen hakupäivänä.
|
10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Progesteronitasot
Aikaikkuna: 10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
Progesteronitasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä 8-10 ja 10-12, samoin kuin liipaisimen ja munasolujen hakupäivä.
|
10-12 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää kuukautiskierrosta
|
Munasolujen lukumäärä tallennetaan.
Ovulaation seuranta tehdään syklin viimeisestä päivästä, kunnes ovulaatio tapahtuu suunnilleen syklin keskellä.
|
8 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Kypsä munasolut
Aikaikkuna: 16 päivää kuukautiskierrosta
|
Kypsät munasolut tallennetaan.
|
16 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Kliininen raskaudenopeus.
Aikaikkuna: Viikon myöhässä edellisestä kuukautiskierrosta
|
Kliinisen raskaudenopeus kirjataan.
|
Viikon myöhässä edellisestä kuukautiskierrosta
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 16 päivää kuukautiskierrosta
|
Biokemiallinen raskaus kirjataan veren raskaustestillä seuraavan kuukautiskauden päivällä
|
16 päivää kuukautiskierrosta
|
|
Varhainen keskenmeno
Aikaikkuna: 16 päivää kuukautiskierrosta
|
Varhainen keskenmenon määrä kirjataan.
|
16 päivää kuukautiskierrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1017/12/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .