Ruolo del progesterone iniettabile a bassa dose nell'ovulazione
15 aprile 2025 aggiornato da: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Ruolo del progesterone iniettabile a bassa dose nell'ovulazione scatenante: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare il ruolo del progesterone iniettabile a bassa dose nell'ovulazione scatenante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce circa il 10-15% delle coppie che tentano la gravidanza, senza una causa facilmente identificabile riscontrata nel 15-30% di questi pazienti, con conseguente diagnosi di infertilità inspiegabile.
Kol e Itskovitz-Eldor hanno dichiarato che quando si utilizzano l'agonista GNRH per innescare l'ovulazione nei cicli di fecondazione in vitro, l'ondata di LH è associata a un rapido aumento del progesterone e al raggiungimento dei livelli di picco E2 durante le prime 24 h durante la nascita di sponde prima della follia in aspirazione, che è seguita da una sospensione temporanea. Dopo il recupero degli ovociti, si notano un secondo aumento del progesterone e una caduta continua in E2, riflettendo le transizioni dalla fase follicolare a quella luteale nella steroidogenesi ovarica.
Letrozolo (LE) è un inibitore dell'aromatasi orale non steroideo e altamente selettivo (AI) che inibisce la sintesi degli estrogeni e aumenta la secrezione della gonadotropina endogena diminuendo il feedback negativo per stimolare l'ovulazione. Attualmente, il letrozolo è ampiamente utilizzato come aggiunta per i cicli di fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abeer A El Shabasi, MD
- Numero di telefono: 00201223331182
- Email: abear.elshabacy@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Teaching Hospitals and Institutes
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Contatto:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Numero di telefono: 00201223331182
- Email: abear.elshabacy@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohamed A Raslan, MD
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Investigatore principale:
- Mona A Baghdadi, MD
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Investigatore principale:
- Sayida I El-Dessouki, MD
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Investigatore principale:
- Eslam M El-Sayed, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 20 ai 35 anni.
- Donne infertili.
- Livello di ormone del follicolo basale (FSH) <10 miu/ml.
Criteri di esclusione:
- Scarsa riserva ovarica.
- Malattia immunologica.
- Endometriosi.
- Anomalia uterina.
- Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2.
- Spessore endometriale <8 o> 12 mm il giorno dell'attivazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo progesterone
Le donne riceveranno progesterone a bassa dose 5 mg per via intramuscolare come gruppo di studio.
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Le donne riceveranno progesterone a bassa dose 5 mg per via intramuscolare come gruppo di studio.
(Letrozole 2,5 mg/giorno sarà somministrato dal ciclo 3 in poi per soli 5 giorni).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le donne riceveranno placebo come gruppo di controllo
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Le donne riceveranno placebo come gruppo di controllo.
(Il placebo 2,5 mg/giorno sarà somministrato dal ciclo 3 in poi per soli 5 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei tassi di ovulazione
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
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Verrà registrata l'incidenza dei tassi di ovulazione.
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10-12 giorni del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ormone stimolante il follicolo (FSH)
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
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L'ormone stimolante il follicolo (FSH) sarà misurato il giorno 3, il giorno 8-10 e il giorno 10-12 del ciclo mestruale, nonché il giorno del recupero del grilletto e degli ovociti.
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10-12 giorni del ciclo mestruale
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Livelli di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
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L'ormone luteinizzante (LH) sarà misurato il giorno 3, il giorno 8-10 e il giorno 10-12 del ciclo mestruale, nonché il giorno del recupero del grilletto e degli ovociti).
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10-12 giorni del ciclo mestruale
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Livelli di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
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L'estradiolo (E2) sarà misurato il giorno 3, il giorno 8-10 e il giorno 10-12 del ciclo mestruale, nonché il giorno del recupero del grilletto e degli ovociti.
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10-12 giorni del ciclo mestruale
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Livelli di progesterone
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
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I livelli di progesterone saranno misurati il giorno 3, il giorno 8-10 e il giorno 10-12 del ciclo mestruale, nonché il giorno del recupero del trigger e degli ovociti.
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10-12 giorni del ciclo mestruale
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: 8 giorni del ciclo mestruale
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Verrà registrato il numero di ovociti.
Il monitoraggio dell'ovulazione verrà eseguito dall'ultimo giorno del ciclo fino a quando l'ovulazione si verifica approssimativamente nel mezzo del ciclo.
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8 giorni del ciclo mestruale
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Ovociti maturi
Lasso di tempo: 16 giorni del ciclo mestruale
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Verranno registrati ovociti maturi.
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16 giorni del ciclo mestruale
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Tasso di gravidanza clinica.
Lasso di tempo: Una settimana in ritardo dal precedente ciclo mestruale
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Verrà registrato il tasso di gravidanza clinica.
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Una settimana in ritardo dal precedente ciclo mestruale
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 16 giorni del ciclo mestruale
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La gravidanza biochimica verrà registrata attraverso un test di gravidanza del sangue alla data del prossimo periodo mestruale
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16 giorni del ciclo mestruale
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Tasso di aborto anticipato
Lasso di tempo: 16 giorni del ciclo mestruale
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Verrà registrato il tasso di aborto anticipato.
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16 giorni del ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1017/12/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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