Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van lage dosis injecteerbaar progesteron bij het activeren van ovulatie

15 april 2025 bijgewerkt door: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Rol van lage dosis injecteerbaar progesteron bij het activeren van ovulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van lage dosis injecteerbaar progesteron bij het activeren van ovulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid treft ongeveer 10-15% van de paren die zwangerschap proberen, zonder gemakkelijk identificeerbare oorzaak bij 15-30% van deze patiënten, wat resulteert in een diagnose van onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Kol en Itskovitz-ELDOR verklaarden dat bij het gebruik van GNRH-agonist om de ovulatie in IVF-cycli te activeren, de LH-golf wordt geassocieerd met een snelle stijging van progesteron en het bereiken van piek E2-niveaus door de eerste 12 uur na de GNRH-agonistische toediening die wordt gevolgd door een tijdelijke onderdrukking van progesteron-biosynthesis en een geleidelijke druppel in de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur vóór de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur vóór de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur vóór de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur vóór de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur voor de 24 uur niveaus tijdens de 24 uur voor de 24 uur, na de 24 uur. Na het ophalen van eicellen wordt een tweede stijging van progesteron en continue daling van E2 opgemerkt, wat weerspiegelt overgangen van folliculaire naar luteale fase in ovariële steroidogenese.

Letrozol (LE) is een niet -steroïde, zeer selectieve orale aromataseremmer (AI) die de synthese van oestrogeen remt en de secretie van endogene gonadotropine verhoogt door negatieve feedback te verminderen om de ovulatie te stimuleren. Momenteel wordt Letrozol veel gebruikt als een aanvulling voor IVF -cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Teaching Hospitals and Institutes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A Raslan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona A Baghdadi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayida I El-Dessouki, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eslam M El-Sayed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 35 jaar.
  • Onvruchtbare vrouwen.
  • Basaal follikel-stimulerend hormoon (FSH) niveau <10 MIU/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte eierstokreserve.
  • Immunologische ziekte.
  • Endometriose.
  • Baarmoederafwijking.
  • Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
  • Endometriumdikte <8 of> 12 mm op de dag van het triggeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesterongroep
Vrouwen ontvangen lage dosis progesteron 5 mg intramusculair als studiegroep.
Geneesmiddel: Progesteron
Vrouwen ontvangen lage dosis progesteron 5 mg intramusculair als studiegroep. (Letrozol 2,5 mg/dag wordt slechts 5 dagen vanaf cyclusdag 3 gegeven).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vrouwen ontvangen Placebo als controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Vrouwen ontvangen Placebo als controlegroep. (Placebo 2,5 mg/dag wordt slechts 5 dagen vanaf cyclusdag 3 gegeven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ovulatiepercentages
Tijdsspanne: 10-12 dagen van de menstruatiecyclus
De incidentie van ovulatiepercentages zal worden geregistreerd.
10-12 dagen van de menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikelstimulerende hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: 10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Follikelstimulerend hormoon (FSH) zal worden gemeten op dag 3, dag 8-10 en dag 10-12 van de menstruatiecyclus, evenals de dag van trigger en eicel ophalen.
10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Luteïniserende hormoon (LH) niveaus
Tijdsspanne: 10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Luteïniserend hormoon (LH) zal worden gemeten op dag 3, dag 8-10 en dag 10-12 van de menstruatiecyclus, evenals de dag van trigger en eicelopname).
10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Estradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: 10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Estradiol (E2) wordt gemeten op dag 3, dag 8-10 en dag 10-12 van de menstruatiecyclus, evenals de dag van trigger en eicyten ophalen.
10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Progesteron niveaus
Tijdsspanne: 10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Progesteronspiegels worden gemeten op dag 3, dag 8-10 en dag 10-12 van de menstruatiecyclus, evenals de dag van trigger en eicelopname.
10-12 dagen van de menstruatiecyclus
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 8 dagen van de menstruatiecyclus
Aantal eicellen wordt geregistreerd. Ovulatiemonitoring wordt uitgevoerd vanaf de laatste dag van de cyclus tot de ovulatie ongeveer in het midden van de cyclus optreedt.
8 dagen van de menstruatiecyclus
Volwassen eicellen
Tijdsspanne: 16 dagen van de menstruatiecyclus
Rijpe eicellen worden opgenomen.
16 dagen van de menstruatiecyclus
Klinisch zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: Een week te laat van de vorige menstruatiecyclus
Het klinische zwangerschapspercentage zal worden geregistreerd.
Een week te laat van de vorige menstruatiecyclus
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 16 dagen van de menstruatiecyclus
Biochemische zwangerschap zal worden geregistreerd via een bloedzwangerschapstest op de datum van de volgende menstruatieperiode
16 dagen van de menstruatiecyclus
Vroege miskraampercentage
Tijdsspanne: 16 dagen van de menstruatiecyclus
Vroege miskraam zal worden vastgelegd.
16 dagen van de menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1017/12/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren