Rôle de la progestérone injectable à faible dose dans le déclenchement de l'ovulation
15 avril 2025 mis à jour par: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Rôle de la progestérone injectable à faible dose dans le déclenchement de l'ovulation: un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la progestérone injectable à faible dose dans le déclenchement de l'ovulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité affecte environ 10 à 15% des couples tentant de grossesse, sans cause facilement identifiable trouvée chez 15 à 30% de ces patients, entraînant un diagnostic d'infertilité inexpliquée.
KOL et ITSKOVITZ-ELDOR ont déclaré que lors de l'utilisation de l'agoniste de la GnRH pour déclencher l'ovulation dans les cycles de FIV, la surtension LH est associée à une augmentation rapide de la progestérone et à la réalisation des niveaux de pointe E2 à travers les 12 premières heures après l'administration de l'agoniste GNRH qui est suivie d'une suppression temporaire de la biosynthésis de la progestérone et d'une baisse progressive dans les niveaux E2 au cours de la 24 H Après la récupération des ovocytes, une deuxième augmentation de la progestérone et de la baisse continue de E2 sont notées, reflétant les transitions de la phase folliculaire à la phase lutéale dans la stéroïdogenèse ovarienne.
Le létrozole (LE) est un inhibiteur de l'aromatase oral non stéroïdal et hautement sélectif qui inhibe la synthèse de l'œstrogène et augmente la sécrétion de gonadotrophine endogène en diminuant la rétroaction négative pour stimuler l'ovulation. Actuellement, le létrozole est largement utilisé comme complément pour les cycles de FIV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abeer A El Shabasi, MD
- Numéro de téléphone: 00201223331182
- E-mail: abear.elshabacy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Teaching Hospitals and Institutes
-
Contact:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Numéro de téléphone: 00201223331182
- E-mail: abear.elshabacy@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohamed A Raslan, MD
-
Chercheur principal:
- Mona A Baghdadi, MD
-
Chercheur principal:
- Sayida I El-Dessouki, MD
-
Chercheur principal:
- Eslam M El-Sayed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 20 à 35 ans.
- Femmes infertiles.
- Niveau hormonal stimulant les follicules basaux (FSH) <10 MIU / ml.
Critères d'exclusion:
- Mauvaise réserve ovarienne.
- Maladie immunologique.
- Endométriose.
- Anomalie utérine.
- Indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2.
- Épaisseur de l'endomètre <8 ou> 12 mm le jour du déclenchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de progestérone
Les femmes recevront une dose à faible dose 5 mg par voie intramusculaire en tant que groupe d'étude.
|
Les femmes recevront une dose à faible dose 5 mg par voie intramusculaire en tant que groupe d'étude.
(Le létrozole 2,5 mg / jour sera donné à partir du jour du cycle 3 pendant seulement 5 jours).
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les femmes recevront un placebo en tant que groupe témoin
|
Les femmes recevront un placebo en tant que groupe témoin.
(Le placebo 2,5 mg / jour sera donné à partir du jour du cycle 3 pendant seulement 5 jours).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des taux d'ovulation
Délai: 10-12 jours du cycle menstruel
|
L'incidence des taux d'ovulation sera enregistrée.
|
10-12 jours du cycle menstruel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'hormones stimulantes follicules (FSH)
Délai: 10-12 jours du cycle menstruel
|
L'hormone stimulante des follicules (FSH) sera mesurée le jour 3, le jour 8-10 et le jour 10-12 du cycle menstruel, ainsi que le jour du déclencheur et la récupération des ovocytes.
|
10-12 jours du cycle menstruel
|
|
Niveaux d'hormones lutéinisantes (LH)
Délai: 10-12 jours du cycle menstruel
|
L'hormone lutéinisante (LH) sera mesurée le jour 3, le jour 8-10 et le jour 10-12 du cycle menstruel, ainsi que le jour de la déclenchement et de la récupération des ovocytes).
|
10-12 jours du cycle menstruel
|
|
Niveaux d'estradiol (E2)
Délai: 10-12 jours du cycle menstruel
|
L'estradiol (E2) sera mesuré le jour 3, le jour 8-10 et le jour 10-12 du cycle menstruel, ainsi que le jour de la recherche de déclencheurs et des ovocytes.
|
10-12 jours du cycle menstruel
|
|
Niveaux de progestérone
Délai: 10-12 jours du cycle menstruel
|
Les niveaux de progestérone seront mesurés le jour 3, le jour 8-10 et le jour 10-12 du cycle menstruel, ainsi que le jour de la recherche de déclenchement et d'ovocytes.
|
10-12 jours du cycle menstruel
|
|
Nombre d'ovocytes
Délai: 8 jours du cycle menstruel
|
Le nombre d'ovocytes sera enregistré.
La surveillance de l'ovulation sera effectuée depuis le dernier jour du cycle jusqu'à ce que l'ovulation se produise approximativement au milieu du cycle.
|
8 jours du cycle menstruel
|
|
Ovocytes matures
Délai: 16 jours du cycle menstruel
|
Les ovocytes matures seront enregistrés.
|
16 jours du cycle menstruel
|
|
Taux de grossesse clinique.
Délai: Une semaine de retard du cycle menstruel précédent
|
Le taux de grossesse clinique sera enregistré.
|
Une semaine de retard du cycle menstruel précédent
|
|
Grossesse biochimique
Délai: 16 jours du cycle menstruel
|
La grossesse biochimique sera enregistrée par un test de grossesse sanguine à la date de la prochaine période menstruelle
|
16 jours du cycle menstruel
|
|
Taux de fausse couche précoce
Délai: 16 jours du cycle menstruel
|
Le taux de fausse couche précoce sera enregistré.
|
16 jours du cycle menstruel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1017/12/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .