Rola progesteronu do wstrzykiwania niskiej dawki w wyzwalaniu owulacji
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Rola progesteronu do wstrzykiwań o niskiej dawce w wyzwalaniu owulacji: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena roli progesteronu do wstrzykiwań o niskiej dawce w wyzwalaniu owulacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność wpływa na około 10-15% par próbujących ciąży, bez łatwo zidentyfikowanej przyczyny stwierdzonej u 15-30% tych pacjentów, co powoduje diagnozę niewyjaśnionej niepłodności.
Kol i itskovitz-eldor stwierdzili, że przy użyciu agonisty GnRH do wyzwalania owulacji w cyklach IVF, wzrost LH wiąże się z szybkim wzrostem progesteronu i osiągnięciem poziomów szczytowych E2 poprzez pierwsze 12 godzin po podaniu agonisty GnRH. Po odzyskaniu oocytów odnotowano drugi wzrost progesteronu i ciągłego spadku E2, odzwierciedlając przejścia od fazy pęcherzykowej do lutealnej w sterydogenezie jajników.
Letrozol (LE) jest niesteroidowym, wysoce selektywnym doustnym inhibitorem aromatazy (AI), który hamuje syntezę estrogenu i zwiększa wydzielanie endogennej gonadotropiny poprzez zmniejszenie ujemnego sprzężenia zwrotnego w celu stymulacji owulacji. Obecnie Letrozol jest szeroko stosowany jako dodatek do cykli IVF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer A El Shabasi, MD
- Numer telefonu: 00201223331182
- E-mail: abear.elshabacy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Teaching Hospitals and Institutes
-
Kontakt:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Numer telefonu: 00201223331182
- E-mail: abear.elshabacy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohamed A Raslan, MD
-
Główny śledczy:
- Mona A Baghdadi, MD
-
Główny śledczy:
- Sayida I El-Dessouki, MD
-
Główny śledczy:
- Eslam M El-Sayed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 35 lat.
- Niepłodne kobiety.
- Poziom hormonu stymulującego pęcherzyki pęcherzyków (FSH) <10 miu/ml.
Kryteria wykluczenia:
- Biedna rezerwa jajnika.
- Choroba immunologiczna.
- Endometrioza.
- Nieprawidłowość macicy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 30 kg/m2.
- Grubość endometrium <8 lub> 12 mm w dniu wyzwalania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa progesteronowa
Kobiety otrzymają stężenie progesteronu o niskiej dawce 5 mg jako grupa badana.
|
Kobiety otrzymają stężenie progesteronu o niskiej dawce 5 mg jako grupa badana.
(Letrozol 2,5 mg/dzień będzie podawany od cyklu 3 dnia 3 przez tylko 5 dni).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kobiety otrzymają placebo jako grupa kontrolna
|
Kobiety otrzymają placebo jako grupa kontrolna.
(Placebo 2,5 mg/dzień będzie podawany od dnia 3 w ciągu tylko 5 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wskaźników owulacji
Ramy czasowe: 10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Zapadalność na wskaźniki owulacji zostaną odnotowane.
|
10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH)
Ramy czasowe: 10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Hormon stymulujący pęcherzyk (FSH) będzie mierzony w dniu 3, dniu 8-10 i dniu 10-12 cyklu miesiączkowego, a także w dniu pobierania spustu i oocytów.
|
10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Poziomy hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Hormon luteinizujący (LH) będzie mierzony w dniu 3, dniu 8-10 i dnia 10-12 cyklu miesiączkowego, a także w dniu pobierania spustu i oocytów).
|
10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Poziomy estradiolu (E2)
Ramy czasowe: 10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Estradiol (E2) będzie mierzony w dniu 3, dniu 8-10 i dnia 10-12 cyklu miesiączkowego, a także w dniu pobierania wyzwalacza i oocytów.
|
10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: 10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
Poziomy progesteronu będą mierzone w dniu 3, dniu 8-10 i dniu 10-12 cyklu menstruacyjnego, a także w dniu pobierania spustu i oocytów.
|
10-12 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 8 dni cyklu miesiączkowego
|
Liczba oocytów zostanie zarejestrowana.
Monitorowanie owulacji będzie wykonywane od ostatniego dnia cyklu, aż owulacja nastąpi w przybliżeniu w środku cyklu.
|
8 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Dojrzałe oocyty
Ramy czasowe: 16 dni cyklu miesiączkowego
|
Dojrzałe oocyty zostaną zarejestrowane.
|
16 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży.
Ramy czasowe: Tydzień późno po poprzednim cyklu menstruacyjnym
|
Kliniczny wskaźnik ciąży zostanie odnotowany.
|
Tydzień późno po poprzednim cyklu menstruacyjnym
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 16 dni cyklu miesiączkowego
|
Ciąża biochemiczna będzie rejestrowana w teście ciąży krwi w dniu następnego okresu menstruacyjnego
|
16 dni cyklu miesiączkowego
|
|
Wczesne wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: 16 dni cyklu miesiączkowego
|
Wcześniejsza wskaźnik poronienia zostanie zarejestrowany.
|
16 dni cyklu miesiączkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1017/12/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .