Rollen av lav dose injiserbar progesteron i utløsende eggløsning
15. april 2025 oppdatert av: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Rollen av lav dose injiserbar progesteron i utløsende eggløsning: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere rollen som injiserbar progesteron med lav dose for å utløse eggløsning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet påvirker omtrent 10-15% av parene som prøver graviditet, uten at det ikke er lett identifiserbar årsak som ble funnet hos 15-30% av disse pasientene, noe som resulterer i en diagnose av uforklarlig infertilitet.
Kol og Itskovitz-eldor uttalte at når han brukte GnRH-agonist for å utløse eggløsning i IVF-sykluser, er LH-bølgen assosiert med en rask økning av progesteron og oppnåelsen av topp E2-nivåer gjennom den første 12 h før folle-agonistadministrasjonen som blir fulgt av en midlertidig undertrykkelse av proge og bio og en bio og en nedtur. Etter henting av oocytt blir det observert en annen økning i progesteron og kontinuerlig fall i E2, noe som reflekterer overganger fra follikulær til lutealfase i ovariersteroidogenese.
Letrozol (LE) er en ikke -steroid, meget selektiv oral aromataseinhibitor (AI) som hemmer syntesen av østrogen og øker sekresjonen av endogent gonadotropin ved å redusere negativ tilbakemelding for å stimulere eggløsningen. For øyeblikket er Letrozole mye brukt som et supplement for IVF -sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abeer A El Shabasi, MD
- Telefonnummer: 00201223331182
- E-post: abear.elshabacy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Teaching Hospitals and Institutes
-
Ta kontakt med:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Telefonnummer: 00201223331182
- E-post: abear.elshabacy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed A Raslan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mona A Baghdadi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sayida I El-Dessouki, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eslam M El-Sayed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 20 til 35 år.
- Infertile kvinner.
- Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå <10 miu/ml.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig eggstokkreserve.
- Immunologisk sykdom.
- Endometriose.
- Livmoravvik.
- Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
- Endometrial tykkelse <8 eller> 12 mm på utløsingsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progesteron Group
Kvinner vil motta lavdose progesteron 5 mg intramuskulært som studiegruppe.
|
Kvinner vil motta lavdose progesteron 5 mg intramuskulært som studiegruppe.
(Letrozol 2,5 mg/dag vil bli gitt fra syklusdag 3 og utover bare 5 dager).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kvinner vil motta placebo som kontrollgruppe
|
Kvinner vil motta placebo som en kontrollgruppe.
(Placebo 2,5 mg/dag vil bli gitt fra syklusdag 3 og utover bare 5 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eggløsningsrater
Tidsramme: 10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Forekomst av eggløsningshastigheter vil bli registrert.
|
10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer
Tidsramme: 10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli målt på dag 3, dag 8-10 og dag 10-12 i menstruasjonssyklusen, så vel som dagen for trigger og oocytthenting.
|
10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Luteiniserende hormon (LH) nivåer
Tidsramme: 10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Luteiniserende hormon (LH) vil bli målt på dag 3, dag 8-10 og dag 10-12 i menstruasjonssyklusen, samt dagen for trigger og oocytthenting).
|
10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Estradiol (E2) nivåer
Tidsramme: 10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Estradiol (E2) vil bli målt på dag 3, dag 8-10 og dag 10-12 i menstruasjonssyklusen, så vel som dagen for trigger og oocytthenting.
|
10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Progesteronnivåer
Tidsramme: 10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
Progesteronnivåer vil bli målt på dag 3, dag 8-10 og dag 10-12 i menstruasjonssyklusen, så vel som dagen for trigger og oocyttinnhenting.
|
10-12 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Antall oocytter
Tidsramme: 8 dager i menstruasjonssyklusen
|
Antall oocytter vil bli registrert.
Overvåking av eggløsning vil bli gjort fra den siste dagen i syklusen til eggløsning oppstår omtrent midt i syklusen.
|
8 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Modne oocytter
Tidsramme: 16 dager i menstruasjonssyklusen
|
Eldre oocytter vil bli spilt inn.
|
16 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Klinisk graviditetsrate.
Tidsramme: En uke for sent fra forrige menstruasjonssyklus
|
Klinisk graviditetsrate vil bli registrert.
|
En uke for sent fra forrige menstruasjonssyklus
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 16 dager i menstruasjonssyklusen
|
Biokjemisk graviditet vil bli registrert gjennom en blod graviditetstest på datoen for neste menstruasjonsperiode
|
16 dager i menstruasjonssyklusen
|
|
Tidlig spontanabort
Tidsramme: 16 dager i menstruasjonssyklusen
|
Tidlig spontanabort vil bli registrert.
|
16 dager i menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1017/12/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .