Papel de la progesterona inyectable de dosis baja para desencadenar la ovulación
15 de abril de 2025 actualizado por: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Papel de la dosis baja inyectable progesterona en la ovulación de activación: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la progesterona inyectable de dosis baja para desencadenar la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta aproximadamente al 10-15% de las parejas que intentan el embarazo, sin una causa fácilmente identificable que se encuentra en el 15-30% de estos pacientes, lo que resulta en un diagnóstico de infertilidad inexplicable.
Kol y Itskovitz-Eldor declararon que al usar el agonista de GnRH para desencadenar la ovulación en los ciclos de FIV, el aumento de LH se asocia con un rápido aumento de la progesterona y el logro de los niveles pico de E2 a través de las primeras 12 h después de la administración de agonistas de GnRH, que es seguido por una supresión temporal de la supresión de la biosina de progesterona y una caída gradual en los niveles de E2 durante el 24 de la fondos. Después de la recuperación de ovocitos, se observa un segundo aumento en la progesterona y la caída continua en E2, lo que refleja las transiciones de la fase folicular a la lútea en la esteroidogénesis ovárica.
El letrozol (LE) es un inhibidor de la aromatasa oral no esteroideo y altamente selectivo (AI) que inhibe la síntesis de estrógeno y aumenta la secreción de gonadotropina endógena al disminuir la retroalimentación negativa para estimular la ovulación. Actualmente, el letrozol se usa ampliamente como complemento para los ciclos de FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abeer A El Shabasi, MD
- Número de teléfono: 00201223331182
- Correo electrónico: abear.elshabacy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Teaching Hospitals and Institutes
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Contacto:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Número de teléfono: 00201223331182
- Correo electrónico: abear.elshabacy@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohamed A Raslan, MD
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Investigador principal:
- Mona A Baghdadi, MD
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Investigador principal:
- Sayida I El-Dessouki, MD
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Investigador principal:
- Eslam M El-Sayed, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 35 años.
- Mujeres infértiles.
- Nivel basal de hormona folículo estimulante (FSH) <10 miU/ml.
Criterios de exclusión:
- Pobre reserva ovárica.
- Enfermedad inmunológica.
- Endometriosis.
- Anormalidad uterina.
- Índice de masa corporal (IMC)> 30 kg/m2.
- Espesor endometrial <8 o> 12 mm en el día de desencadenación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de progesterona
Las mujeres recibirán dosis bajas de progesterona 5 mg por vía intramuscular como grupo de estudio.
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Las mujeres recibirán dosis bajas de progesterona 5 mg por vía intramuscular como grupo de estudio.
(Letozol 2.5 mg/día se administrará a partir del día 3 del ciclo en adelante durante solo 5 días).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Las mujeres recibirán placebo como grupo de control
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Las mujeres recibirán placebo como grupo de control.
(Placebo 2.5 mg/día se administrará desde el día 3 del ciclo en adelante durante solo 5 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tasas de ovulación
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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Se registrará la incidencia de las tasas de ovulación.
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10-12 días del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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La hormona estimulante del folículo (FSH) se medirá el día 3, día 8-10 y día 10-12 del ciclo menstrual, así como el día de la recuperación de gatillo y ovocitos.
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10-12 días del ciclo menstrual
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Niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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La hormona luteinizante (LH) se medirá el día 3, el día 8-10 y el día 10-12 del ciclo menstrual, así como el día de la recuperación del gatillo y los ovocitos).
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10-12 días del ciclo menstrual
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Niveles de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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El estradiol (E2) se medirá el día 3, el día 8-10 y el día 10-12 del ciclo menstrual, así como el día de la recuperación de activadores y ovocitos.
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10-12 días del ciclo menstrual
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Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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Los niveles de progesterona se medirán el día 3, día 8-10 y día 10-12 del ciclo menstrual, así como el día de la recuperación del gatillo y los ovocitos.
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10-12 días del ciclo menstrual
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 8 días del ciclo menstrual
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Se registrará el número de ovocitos.
El monitoreo de la ovulación se realizará desde el último día del ciclo hasta que la ovulación ocurra aproximadamente en la mitad del ciclo.
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8 días del ciclo menstrual
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Ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 16 días del ciclo menstrual
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Se registrarán los ovocitos maduros.
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16 días del ciclo menstrual
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Tasa de embarazo clínico.
Periodo de tiempo: Una semana tarde del ciclo menstrual anterior
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Se registrará la tasa de embarazo clínico.
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Una semana tarde del ciclo menstrual anterior
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 16 días del ciclo menstrual
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El embarazo bioquímico se registrará a través de una prueba de embarazo en sangre en la fecha del próximo período menstrual
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16 días del ciclo menstrual
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 16 días del ciclo menstrual
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Se registrará la tasa de aborto espontáneo temprano.
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16 días del ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1017/12/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .