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Rolle von injizierbarem Progesteron mit niedriger Dosis beim Auslösen des Ovulation

15. April 2025 aktualisiert von: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Rolle von injizierbarem Progesteron mit niedriger Dosis bei Auslöser des Eisprungs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von injizierbarem Progesteron mit niedrigem Dosis bei Auslöser des Eisprungs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit betrifft ungefähr 10-15% der Paare, die Schwangerschaft versuchen, ohne dass bei 15-30% dieser Patienten eine leicht identifizierbare Ursache gefunden wird, was zu einer Diagnose einer unerklärlichen Unfruchtbarkeit führt.

Kol und Itskovitz-Dorten gaben an, dass bei der Verwendung von GnRH-Agonisten zum Auslösen von Ovulation in IVF-Zyklen der LH-Anstieg mit einem schnellen Anstieg von Progesteron und der Erreichung der Peak-E2-Spiegel durch die ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von GnRH-Agonisten in Verbindung gebracht wird. Nach dem Wiederauf der Oozyten wird ein zweiter Anstieg des Progesterons und des kontinuierlichen Sturzes in E2 festgestellt, was Übergänge von follikulär zur Lutealphase in der Ovarial -Steroidogenese widerspiegelt.

Letrozol (LE) ist ein nichtsteroidaler, hochselektiver oraler Aromataseinhibitor (AI), der die Synthese von Östrogen hemmt und die Sekretion von endogenem Gonadotropin erhöht, indem negativer Rückkopplungen abgenommen werden, um den Ovulation zu stimulieren. Derzeit wird Letrozol als Ergänzung für IVF -Zyklen häufig verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A Raslan, MD
        • Hauptermittler:
          • Mona A Baghdadi, MD
        • Hauptermittler:
          • Sayida I El-Dessouki, MD
        • Hauptermittler:
          • Eslam M El-Sayed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren.
  • Unfruchtbare Frauen.
  • Basaler Follikel-stimulierender Hormon (FSH) -Piegel <10 miu/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Arme Ovarialreserve.
  • Immunologische Erkrankung.
  • Endometriose.
  • Uterusanomalie.
  • Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
  • Endometriumdicke <8 oder> 12 mm am Tag des Auslösens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesterongruppe
Frauen werden als Studiengruppe intramuskulär mit niedriger Dosis Progesteron 5 mg intramuskulär erhalten.
Arzneimittel: Progesteron
Frauen werden als Studiengruppe intramuskulär mit niedriger Dosis Progesteron 5 mg intramuskulär erhalten. (Letrozol 2,5 mg/Tag werden ab dem 3 -jährigen Tag nur 5 Tage lang angegeben.)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Frauen erhalten Placebo als Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Frauen erhalten Placebo als Kontrollgruppe. (Placebo 2,5 mg/Tag werden ab dem 3 -jährigen Tag nur 5 Tage lang angegeben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ovulationsraten
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
Die Inzidenz von Ovulationsraten wird erfasst.
10-12 Tage des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelstimulierende Hormonspiegel (FSH)
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
Das Follikel-Stimulationshormon (FSH) wird am Tag 3, Tag 8-10 und Tag 10-12 des Menstruationszyklus sowie am Tag des Triggers und des Aozyten-Abrufs gemessen.
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Luteinisierende Hormonspiegel (LH)
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
Das Luteinisierungshormon (LH) wird am Tag 3, Tag 8-10 und Tag 10-12 des Menstruationszyklus sowie am Tag des Triggers und des Aozyten-Abrufs gemessen.
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Östradiol (E2) -Pegel
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
Estradiol (E2) wird am Tag 3, Tag 8-10 und Tag 10-12 des Menstruationszyklus sowie am Tag des Triggers und der Eizellenabnahme gemessen.
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
Die Progesteronspiegel werden am Tag 3, Tag 8-10 und Tag 10-12 des Menstruationszyklus sowie am Tag des Triggers und des Aozyten-Abrufs gemessen.
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 8 Tage des Menstruationszyklus
Die Anzahl der Eizellen wird aufgezeichnet. Die Überwachung der Ovulation erfolgt ab dem letzten Tag des Zyklus, bis der Eisprung ungefähr in der Mitte des Zyklus erfolgt.
8 Tage des Menstruationszyklus
Reife Eizellen
Zeitfenster: 16 Tage des Menstruationszyklus
Reife Eizellen werden aufgezeichnet.
16 Tage des Menstruationszyklus
Klinische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: Eine Woche zu spät vom vorherigen Menstruationszyklus
Die klinische Schwangerschaftsrate wird aufgezeichnet.
Eine Woche zu spät vom vorherigen Menstruationszyklus
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 16 Tage des Menstruationszyklus
Die biochemische Schwangerschaft wird zum Zeitpunkt der nächsten Menstruationsperiode durch einen Blutschwangerschaftstest aufgezeichnet
16 Tage des Menstruationszyklus
Frühe Fehlgeburt
Zeitfenster: 16 Tage des Menstruationszyklus
Frühe Fehlgeburten werden aufgezeichnet.
16 Tage des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1017/12/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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