Roll av injicerbar progesteron med låg dos vid utlösande ägglossning
15 april 2025 uppdaterad av: Abeer Ali Elshabacy, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Roll av injicerbart progesteron med låg dos vid utlösande ägglossning: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen för låg dos injicerbar progesteron vid utlösande ägglossning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet påverkar cirka 10-15% av paren som försöker graviditet, utan någon lätt identifierbar orsak som finns hos 15-30% av dessa patienter, vilket resulterar i en diagnos av oförklarlig infertilitet.
KOL och ITSKOVITZ-ELDOR uttalade att när man använder GnRH-agonist för att utlösa ägglossning i IVF-cykler, är LH-överspänningen förknippad med en snabb ökning av progesteron och uppnåendet av topp-e2-nivåer genom de första 12 timmar efter GnRH-agonistadministrationen som följs av en tillfällig undertryck av progesteronbiosyntes och en gradvis droppe under den 24 H-AD-administrationen som följs av en tillfällig undertryckning av progesteronbiosyntes och en gradvis droppe under den 24 H-foljens aspiration. Efter oocythämtning noteras en andra ökning av progesteron och kontinuerligt fall i E2, vilket återspeglar övergångar från follikulär till luteal fas i äggstockssteroidogenes.
Letrozol (LE) är en icke -steroidal, mycket selektiv oral aromatasinhibitor (AI) som hämmar syntesen av östrogen och ökar utsöndringen av endogent gonadotropin genom att minska negativ återkoppling för att stimulera ägglossningen. För närvarande används Letrozole i stor utsträckning som tillägg till IVF -cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abeer A El Shabasi, MD
- Telefonnummer: 00201223331182
- E-post: abear.elshabacy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Teaching Hospitals and Institutes
-
Kontakt:
- Abeer A El Shabasi, MD
- Telefonnummer: 00201223331182
- E-post: abear.elshabacy@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohamed A Raslan, MD
-
Huvudutredare:
- Mona A Baghdadi, MD
-
Huvudutredare:
- Sayida I El-Dessouki, MD
-
Huvudutredare:
- Eslam M El-Sayed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder från 20 till 35 år.
- Infertila kvinnor.
- Basal follikelstimulerande hormon (FSH) -nivå <10 miu/ml.
Uteslutningskriterier:
- Dålig äggstocksreserv.
- Immunologisk sjukdom.
- Endometrios.
- Livmoderavvikelse.
- Kroppsmassaindex (BMI)> 30 kg/m2.
- Endometrialtjocklek <8 eller> 12 mm på triggningsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progesterongrupp
Kvinnor kommer att få låg dos progesteron 5 mg intramuskulärt som studiegrupp.
|
Kvinnor kommer att få låg dos progesteron 5 mg intramuskulärt som studiegrupp.
(Letrozol 2,5 mg/dag kommer att ges från Cycle Day 3 och framåt i endast 5 dagar).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kvinnor kommer att få placebo som kontrollgrupp
|
Kvinnor kommer att få placebo som kontrollgrupp.
(Placebo 2,5 mg/dag kommer att ges från cykeldag 3 och framåt i bara 5 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ägglossningshastigheter
Tidsram: 10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Förekomst av ägglossningshastigheter kommer att registreras.
|
10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerande hormonnivåer (FSH)
Tidsram: 10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att mätas på dag 3, dag 8-10 och dag 10-12 i menstruationscykeln, liksom dagen för trigger och oocythämtning.
|
10-12 dagar av menstruationscykeln
|
|
Luteiniserande hormonnivåer (LH)
Tidsram: 10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Luteiniserande hormon (LH) kommer att mätas på dag 3, dag 8-10 och dag 10-12 i menstruationscykeln, liksom dagen för trigger och oocythämtning).
|
10-12 dagar av menstruationscykeln
|
|
Östradiol (E2) nivåer
Tidsram: 10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Estradiol (E2) kommer att mätas på dag 3, dag 8-10 och dag 10-12 i menstruationscykeln, liksom dagen för trigger och oocythämtning.
|
10-12 dagar av menstruationscykeln
|
|
Progesteronnivåer
Tidsram: 10-12 dagar av menstruationscykeln
|
Progesteronnivåer kommer att mätas på dag 3, dag 8-10 och dag 10-12 i menstruationscykeln, liksom dagen för trigger och oocythämtning.
|
10-12 dagar av menstruationscykeln
|
|
Antal oocyter
Tidsram: 8 dagar av menstruationscykeln
|
Antal oocyter kommer att registreras.
Övningsövervakning kommer att göras från den sista dagen av cykeln tills ägglossningen inträffar ungefär mitt i cykeln.
|
8 dagar av menstruationscykeln
|
|
Mogna oocyter
Tidsram: 16 dagar av menstruationscykeln
|
Mogna oocyter kommer att registreras.
|
16 dagar av menstruationscykeln
|
|
Klinisk graviditet.
Tidsram: En vecka för sent från den tidigare menstruationscykeln
|
Klinisk graviditet kommer att registreras.
|
En vecka för sent från den tidigare menstruationscykeln
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 16 dagar av menstruationscykeln
|
Biokemisk graviditet kommer att registreras genom ett blodgraviditetstest på dagen för nästa menstruationsperiod
|
16 dagar av menstruationscykeln
|
|
Tidig missfallsfrekvens
Tidsram: 16 dagar av menstruationscykeln
|
Tidig missfallsräntan kommer att registreras.
|
16 dagar av menstruationscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR1017/12/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter studiens slut i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .