Trakeobronkiaalisen vian rekonstruoinnin toteutettavuus käyttämällä allogeenistä aortan laastaria
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkimme kylmäsäilytettyjen aortan laastarien käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta henkitorven tai keuhkoputken vikojen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao-Wen Lu, MD
- Puhelinnumero: +886972652324
- Sähköposti: i2363160@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02-23123456 Ext. 65178
- Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChaoWen Dr.
- Puhelinnumero: +886972652324
- Sähköposti: i2363160@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset henkitorven muodonmuutokset: Sisältää synnynnäiset trakeomalacia, synnynnäiset henkitorven epämuodostumat, täydelliset henkitorven renkaat jne., Joilla on vakavia kliinisiä oireita ja tapauksia, joissa hoitoa suositellaan arvioinnin jälkeen.
- Hankittu henkitorven stenoosi: Sisältää sairauksien, endotrakeaalisen intubaation tai postoperatiivisen arpikudoksen aiheuttamat henkitorven kaventumisen, ja siinä on vakavia kliinisiä oireita ja tapauksia, joissa hoitoa suositellaan arvioinnin jälkeen.
- Trainan tai palovamman aiheuttama henkitorven vamma tai kudosvika: Kirurgista korjausta vaativat tapaukset.
- Henkitorvenkasvaimet: Henkitorven kudoksen rekonstruointi hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten kasvainten poistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Keuhkokasvaimet, joita voidaan käsitellä tavanomaisella lobektomialla.
- Paikallisesti invasiiviset kasvaimet, jotka eivät ole tutkittavissa.
- Kontralateraalisen imusolmukkeen metastaasin läsnäolo.
- Etäisten etäpesäkkeiden läsnäolo, paitsi yksinäinen, resektoitava aivojen etäpesäkkeet.
- Henkitorven vauriot, jotka voidaan soveltaa tavanomaiseen resektioon suoralla anastomoosilla.
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa kyvyttömyyden suorittaa standardi lobektomia.
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai muiden immuunikatohäiriöiden tartunnan saaneet potilaat.
- Mahdollisuus tai olosuhteet, joita päätutkija pitää mahdollisesti häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. Vakavasti heikentynyt sydän- ja keuhkojen toiminta, merkitsevä maksa- tai munuaishäiriö, huonosti kontrolloitu diabetes, korkean riskin ryhmät tai raskaus).
- Henkilöt, jotka ovat huolissaan oikeudenkäynnin mahdollisista riskeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryotellen säilytetty aortan laastari
Käyttämällä kryopreserve -aortan laastaria trakeobronkiaalisen vian korjaamiseksi.
|
Tunnistamisen jälkeen henkitorven tai keuhkoputken vika tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla hengitysteiden aukko rekonstruoitiin ihmisen kryotellen (-80 celsius-asteen) aortan allograftin laastarilla, jota ABO- ja leukosyyttien antigeenijärjestelmät eivät vastanneet.
Anastomoosi suoritetaan vakiotekniikalla hengitysteiden anastomoosille.
Piilääke on asetettu aortan siirteen romahtamisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuusaste 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien 1) anastomoottinen vuoto, 2) keuhkokuume, 3) vaikea vieroitus, 4) rakeikudoksen aiheuttama hengitysteiden tukkeuma, 5) ahtauma.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Karkhanis T, Byju AG, Morales DL, Zafar F, Haridas B. Composite Biosynthetic Graft for Repair of Long-Segment Tracheal Stenosis: A Pilot In Vivo and In Vitro Feasibility Study. ASAIO J. 2024 Jun 1;70(6):527-534. doi: 10.1097/MAT.0000000000002130. Epub 2024 Jan 3.
- Allen MS. Surgery of the Trachea. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Aug;48(4):231-7. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.4.231. Epub 2015 Aug 5.
- Etienne H, Fabre D, Gomez Caro A, Kolb F, Mussot S, Mercier O, Mitilian D, Stephan F, Fadel E, Dartevelle P. Tracheal replacement. Eur Respir J. 2018 Feb 14;51(2):1702211. doi: 10.1183/13993003.02211-2017. Print 2018 Feb.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 2: Treatment of tracheal diseases. Ann Thorac Surg. 2003 Mar;75(3):1039-47. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04109-7. No abstract available.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 1: Techniques of tracheal surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):610-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04108-5. No abstract available.
- Madden BP. Evolutional trends in the management of tracheal and bronchial injuries. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E67-E70. doi: 10.21037/jtd.2017.01.43.
- Prokakis C, Koletsis EN, Dedeilias P, Fligou F, Filos K, Dougenis D. Airway trauma: a review on epidemiology, mechanisms of injury, diagnosis and treatment. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 30;9:117. doi: 10.1186/1749-8090-9-117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407061DINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .