Viabilidad de la reconstrucción de defectos traqueobronquiales utilizando parche aórtico alogénico
11 de junio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigamos la viabilidad y la seguridad del uso de parches aórticos criopreservados para la reparación de defectos traqueales o bronquiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao-Wen Lu, MD
- Número de teléfono: +886972652324
- Correo electrónico: i2363160@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 02-23123456 Ext. 65178
- Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- ChaoWen Dr.
- Número de teléfono: +886972652324
- Correo electrónico: i2363160@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidades traqueales congénitas: incluye traqueomalacia congénita, malformaciones traqueobronquiales congénitas, anillos traqueales completos, etc., con síntomas clínicos graves y casos en los que se recomienda el tratamiento después de la evaluación.
- Estenosis traqueal adquirida: incluye el estrechamiento traqueal causado por enfermedades, intubación endotraqueal o tejido cicatricial postoperatorio, con síntomas clínicos graves y casos en los que se recomienda el tratamiento después de la evaluación.
- Lesión traqueal o defecto de tejido causado por trauma o quemaduras: casos que requieren reparación quirúrgica.
- Tumores traqueales: Reconstrucción del tejido traqueal después de la eliminación de tumores benignos o malignos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Tumores pulmonares que pueden tratarse con lobectomía estándar.
- Tumores localmente invasivos que no son resecables.
- Presencia de metástasis contralaterales de ganglios linfáticos.
- Presencia de metástasis a distancia, a excepción de la metástasis cerebral solitaria y resecable.
- Lesiones traqueales susceptibles de resección estándar con anastomosis directa.
- La evaluación preoperatoria indica la incapacidad de someterse a lobectomía estándar.
- Pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o con otros trastornos de inmunodeficiencia.
- Cualquier condición o circunstancia considerada por el investigador principal para interferir potencialmente con la realización del ensayo (por ejemplo, función cardiopulmonar gravemente discapacitada, disfunción hepática o renal significativa, diabetes mal controlada, grupos de alto riesgo o embarazo).
- Individuos con preocupaciones sobre los riesgos potenciales del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche aórtico criopreservado
Usando el parche aórtico criopeServe para reparar el defecto traqueobronquial.
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Después de identificar el defecto traqueal o bronquial con técnicas quirúrgicas estándar, la brecha de la vía aérea se reconstruye con un parche de aloinjerto aórtico criopreservado humano (-80 Celsius Grado), que no fue igualado por los sistemas de antígeno ABO y leucocitarios.
La anastomosis se realiza con una técnica estándar para la anastomosis de las vías respiratorias.
Se inserta un stent de silicio para evitar el colapso del injerto aórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de muerte a los 90 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La aparición de complicaciones que incluyen 1) fuga anastomótica, 2) neumonía, 3) destete difícil, 4) obstrucción de las vías respiratorias por tejido de granulación, 5) estenosis.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Karkhanis T, Byju AG, Morales DL, Zafar F, Haridas B. Composite Biosynthetic Graft for Repair of Long-Segment Tracheal Stenosis: A Pilot In Vivo and In Vitro Feasibility Study. ASAIO J. 2024 Jun 1;70(6):527-534. doi: 10.1097/MAT.0000000000002130. Epub 2024 Jan 3.
- Allen MS. Surgery of the Trachea. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Aug;48(4):231-7. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.4.231. Epub 2015 Aug 5.
- Etienne H, Fabre D, Gomez Caro A, Kolb F, Mussot S, Mercier O, Mitilian D, Stephan F, Fadel E, Dartevelle P. Tracheal replacement. Eur Respir J. 2018 Feb 14;51(2):1702211. doi: 10.1183/13993003.02211-2017. Print 2018 Feb.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 2: Treatment of tracheal diseases. Ann Thorac Surg. 2003 Mar;75(3):1039-47. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04109-7. No abstract available.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 1: Techniques of tracheal surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):610-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04108-5. No abstract available.
- Madden BP. Evolutional trends in the management of tracheal and bronchial injuries. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E67-E70. doi: 10.21037/jtd.2017.01.43.
- Prokakis C, Koletsis EN, Dedeilias P, Fligou F, Filos K, Dougenis D. Airway trauma: a review on epidemiology, mechanisms of injury, diagnosis and treatment. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 30;9:117. doi: 10.1186/1749-8090-9-117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202407061DINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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