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Machbarkeit einer tracheobronchialen Defektrekonstruktion unter Verwendung eines allogenen Aortenpatzes

11. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Wir untersuchen die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung kryokonservierter Aortenpatches für die Reparatur von Tracheal- oder Bronchialfehlern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-23123456 Ext. 65178
          • E-Mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angeborene Trachealdeformitäten: Beinhaltet angeborene Tracheomalazie, angeborene Tracheobronchiale Fehlbildungen, vollständige Trachealringe usw. mit schweren klinischen Symptomen und Fällen, in denen die Behandlung nach der Bewertung empfohlen wird.
  2. Erworbene Trachealstenose: Beinhaltet die durch Krankheiten verursachte Trachealverengung, Endotrachealintubation oder postoperatives Narbengewebe mit schweren klinischen Symptomen und Fällen, in denen die Behandlung nach der Bewertung empfohlen wird.
  3. Trachealverletzung oder Gewebefehler, die durch Trauma oder Verbrennungen verursacht werden: Fälle, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
  4. Trachealtumoren: Rekonstruktion von Trachealgewebe nach der Entfernung von gutartigen oder bösartigen Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.
  2. Lungentumoren, die mit Standard -Lobektomie behandelt werden können.
  3. Lokal invasive Tumoren, die nicht resezierbar sind.
  4. Vorhandensein einer kontralateralen Lymphknotenmetastasierung.
  5. Vorhandensein von entfernter Metastasierung, mit Ausnahme einer einzelnen, resezierbaren Gehirnmetastasierung.
  6. Trachealläsionen, die für die Standardresektion mit direkter Anastomose zugeordnet werden können.
  7. Die präoperative Bewertung zeigt die Unfähigkeit, sich einer Standard -Lobektomie zu unterziehen.
  8. Patienten, die mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit anderen Immundefizienzstörungen infiziert sind.
  9. Jeder Zustand oder jede Umstände, die vom Hauptforscher an die Durchführung des Versuchs stört (z. B. stark beeinträchtigte kardiopulmonale Funktion, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schlecht kontrollierte Diabetes, Hochrisikogruppen oder Schwangerschaft).
  10. Personen mit Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken des Prozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonserviertes Aortenpatch
Verwenden des Kryopreserve -Aortenpatps zum Reparieren des Tracheobronchialfehlers.
Verfahren: Kryokonserviertes Aortenpatch
Nach Identifizierung des Tracheal- oder Bronchialdefekts mit Standardchirurgechniken wird die Atemwegspalte mit einem Stück menschlicher Kryokonitäts-Aorten-Allotransplantation (-80 Celsius) rekonstruiert, das nicht von den ABO- und Leukozytenantigen-Systemen übereinstimmt. Die Anastomose wird mit Standardtechnik für Atemwegsanastomose durchgeführt. Ein Siliziumstent wird eingesetzt, um einen Zusammenbruch für das Aortentransplantat zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sterberate nach 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Das Auftreten von Komplikationen einschließlich 1) Anastomoseninsuffizienz, 2) Lungenentzündung, 3) schwieriger Entwöhnung, 4) Atemwegsobstruktion durch Granulationsgewebe, 5) Stenose.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202407061DINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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