Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van tracheobronchiale defectreconstructie met behulp van allogene aorta -patch

11 juni 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
We onderzoeken de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van cryopreserve aorta -patches voor tracheale of bronchiale defectreparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 02-23123456 Ext. 65178
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aangeboren tracheale misvormingen: omvat aangeboren tracheomalacie, aangeboren tracheobronchiale misvormingen, volledige tracheale ringen, enz., Met ernstige klinische symptomen en gevallen waarin behandeling wordt aanbevolen na evaluatie.
  2. Verworven tracheale stenose: omvat tracheale vernauwing veroorzaakt door ziekten, endotracheale intubatie of postoperatief littekenweefsel, met ernstige klinische symptomen en gevallen waarin behandeling wordt aanbevolen na evaluatie.
  3. Tracheale letsel of weefselafwijking veroorzaakt door trauma of brandwonden: gevallen die chirurgische reparatie vereisen.
  4. Tracheale tumoren: reconstructie van tracheaalweefsel na het verwijderen van goedaardige of kwaadaardige tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Longtumoren die kunnen worden behandeld met standaard lobectomie.
  3. Lokaal invasieve tumoren die niet -resecteerbaar zijn.
  4. Aanwezigheid van contralaterale lymfekliermetastase.
  5. Aanwezigheid van metastase op afstand, behalve voor solitaire, resecteerbare hersenmetastase.
  6. Tracheale laesies vatbaar voor standaardresectie met directe anastomose.
  7. Preoperatieve evaluatie duidt op onvermogen om standaard lobectomie te ondergaan.
  8. Patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of met andere immunodeficiëntiestoornissen.
  9. Elke aandoening of omstandigheid die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd om mogelijk het gedrag van de studie te verstoren (bijvoorbeeld ernstig verminderde cardiopulmonale functie, significante lever- of nierdisfunctie, slecht gecontroleerde diabetes, risicogroepen of zwangerschap).
  10. Personen die zich zorgen maken over de potentiële risico's van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryopreserved aorta -patch
De cryopreserve aorta -patch gebruiken om het tracheobronchiale defect te repareren.
Procedure: Cryopreserved aorta -patch
Na het identificeren van het tracheale of bronchiale defect met standaard chirurgische technieken, wordt de luchtwegafstand gereconstrueerd met een patch van menselijke cryopreserveerde (-80 Celsius graad) aorta-allograft, dat niet werd geëvenaard door de ABO- en leukocyte-antigen-systemen. De anastomose wordt uitgevoerd met standaardtechniek voor luchtweganastomose. Een siliciumstent wordt ingebracht om ineenstorting voor het aorta -transplantaat te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het sterftecijfer na 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Het optreden van complicaties, waaronder 1) naadlekkage, 2) longontsteking, 3) moeilijk ontwennen, 4) luchtwegobstructie door granulatieweefsel, 5) stenose.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202407061DINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren