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Fattibilità della ricostruzione del difetto tracheobronchiale mediante patch aortico alogenico

25 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Indaghiamo la fattibilità e la sicurezza dell'uso di patch aortiche crioconserve per la riparazione di difetti tracheali o bronchiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 02-23123456 Ext. 65178
          • Email: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deformità tracheali congenite: include tracheomalacia congenita, malformazioni tracheobronchiali congenite, anelli tracheali completi, ecc., Con sintomi clinici gravi e casi in cui è raccomandato il trattamento dopo la valutazione.
  2. Stenosi tracheale acquisita: include il restringimento tracheale causato da malattie, intubazione endotracheale o tessuto cicatriziale postoperatorio, con gravi sintomi clinici e casi in cui il trattamento è raccomandato dopo la valutazione.
  3. Lesioni tracheali o difetto tissutale causato da traumi o ustioni: casi che richiedono riparazione chirurgica.
  4. Tumori tracheali: ricostruzione del tessuto tracheale dopo la rimozione di tumori benigni o maligni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Tumori polmonari che possono essere trattati con lobectomia standard.
  3. Tumori invasivi localmente non resecabili.
  4. Presenza di metastasi linfonodi controlaterali.
  5. Presenza di metastasi distanti, ad eccezione delle metastasi cerebrali solitarie e resecabili.
  6. Lesioni tracheali suscettibili di resezione standard con anastomosi diretta.
  7. La valutazione preoperatoria indica l'incapacità di sottoporsi a lobectomia standard.
  8. Pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con altri disturbi dell'immunodeficienza.
  9. Qualsiasi condizione o circostanza ritenuta dal principale investigatore di interferire potenzialmente con la condotta della sperimentazione (ad esempio, funzione cardiopolmonare gravemente compromessa, significativa disfunzione epatica o renale, diabete scarsamente controllato, gruppi ad alto rischio o gravidanza).
  10. Individui con preoccupazioni per i potenziali rischi del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch aortica crioconservata
Usando la patch aortica Cryoconserve per riparare il difetto tracheobronchiale.
Procedura: Patch aortica crioconservata
Dopo aver identificato il difetto tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il divario delle vie aeree viene ricostruito con una patch di sistemi aortici crioconservati (-80 di grado Celsius), che non è stato abbinato dai sistemi antigene ABO e leucociti. L'anastomosi viene eseguita con tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree. Viene inserito uno stent di silicio per prevenire il collasso per l'innesto aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di mortalità a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il verificarsi di complicanze tra cui 1) perdita anastomotica, 2) polmonite, 3) svezzamento difficile, 4) ostruzione delle vie aeree da tessuto di granulazione, 5) stenosi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202407061DINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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