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Faisabilité de la reconstruction du défaut trachéobronchique à l'aide d'un patch aortique allogénique

11 juin 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Nous étudions la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de patchs aortiques cryoconservés pour la réparation des défauts trachéaux ou bronchiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 02-23123456 Ext. 65178
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Déformations trachéales congénitales: comprend la trachéomalacie congénitale, les malformations trachéobronchiques congénitales, les anneaux trachéaux complets, etc., avec des symptômes cliniques graves et des cas où le traitement est recommandé après évaluation.
  2. Sténose trachéale acquise: comprend le rétrécissement trachéal causé par les maladies, l'intubation endotrachéale ou le tissu cicatriciel postopératoire, avec des symptômes cliniques graves et des cas où le traitement est recommandé après évaluation.
  3. Blessure trachéale ou défaut tissulaire causée par un traumatisme ou des brûlures: cas nécessitant une réparation chirurgicale.
  4. Tumeurs trachéales: reconstruction du tissu trachéal après l'élimination des tumeurs bénignes ou malignes.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
  2. Tumeurs pulmonaires qui peuvent être traitées avec une lobectomie standard.
  3. Tumeurs localement invasives qui ne sont pas résécables.
  4. Présence de métastases des ganglions lymphatiques controlatéraux.
  5. Présence de métastases à distance, à l'exception des métastases cérébrales solitaires et résécables.
  6. Les lésions trachéales peuvent être réalisées standard avec une anastomose directe.
  7. L'évaluation préopératoire indique l'incapacité de subir une lobectomie standard.
  8. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par d'autres troubles de l'immunodéficience.
  9. Toute condition ou circonstance considérée par le chercheur principal à interférer potentiellement avec la conduite de l'essai (par exemple, une fonction cardiopulmonaire gravement altérée, un dysfonctionnement du foie ou des reins importants, un diabète mal contrôlé, des groupes à haut risque ou une grossesse).
  10. Les personnes soucieuses des risques potentiels de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch aortique cryoconservé
Utilisation du patch aortique cryoconserve pour réparer le défaut trachéobronchique.
Procédure: Patch aortique cryoconservé
Après avoir identifié le défaut trachéal ou bronchique avec des techniques chirurgicales standard, l'écart des voies respiratoires est reconstruit avec un patch d'allogreffe aortique cryoconservé humain (-80 Celsius), qui n'a pas été apparié par les systèmes ABO et leucocyte d'antigène. L'anastomose est effectuée avec une technique standard pour l'anastomose des voies respiratoires. Un stent de silicium est inséré pour éviter l'effondrement de la greffe aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Le taux de mortalité à 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité à 90 jours
Délai: 90 jours
La survenue de complications comprenant 1) une fuite anastomotique, 2) une pneumonie, 3) un sevrage difficile, 4) une obstruction des voies respiratoires par du tissu de granulation, 5) une sténose.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202407061DINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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