Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av trakeobronchial defektrekonstruktion med allogen aortaplåster

11 juni 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Vi undersöker genomförbarheten och säkerheten för att använda kryokonserverade aortaplåster för reparation av trakeal eller bronkial defekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-23123456 Ext. 65178
          • E-post: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Medfödda tracheala deformiteter: Inkluderar medfödd trakeomalacia, medfödd trakeobronchial missbildningar, kompletta trakealringar etc. med allvarliga kliniska symtom och fall där behandling rekommenderas efter utvärdering.
  2. Förvärvad trakeal stenos: Inkluderar trakeal förträngning orsakad av sjukdomar, endotrakeal intubation eller postoperativ ärrvävnad, med allvarliga kliniska symtom och fall där behandling rekommenderas efter utvärdering.
  3. Trakealskada eller vävnadsdefekt orsakad av trauma eller brännskador: fall som kräver kirurgisk reparation.
  4. Trachealtumörer: Rekonstruktion av trakealvävnad efter avlägsnande av godartade eller maligna tumörer.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Lungtumörer som kan behandlas med standard lobektomi.
  3. Lokalt invasiva tumörer som är oåterkallbara.
  4. Närvaro av kontralateral lymfkörtelmetastas.
  5. Närvaro av avlägsen metastas, med undantag för ensam, resekterbar hjärnmetastas.
  6. Trachealskador som är mottagliga för standardresektion med direkt anastomos.
  7. Preoperativ utvärdering indikerar oförmåga att genomgå standardlobektomi.
  8. Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV) eller med andra immunbriststörningar.
  9. Alla tillstånd eller omständigheter som den huvudsakliga utredaren bedömde att potentiellt störa genomförandet av försöket (t.ex. allvarligt försämrade hjärt-lungfunktioner, betydande lever- eller njurdysfunktion, dåligt kontrollerade diabetes, högriskgrupper eller graviditet).
  10. Individer med oro över de potentiella riskerna för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryokonserverad aortak
Använda kryopreserve aortaklocken för att reparera trakeobronchial defekten.
Procedur: Kryokonserverad aortak
Efter att ha identifierat tracheal- eller bronkialdefekten med standardkirurgiska tekniker, rekonstrueras luftvägsgapet med en lapp av humana kryokonserverade (-80 celsius-grad) aorta allograft, som inte matchades av ABO och leukocyt-antigensystemen. Anastomos utförs med standardteknik för luftvägsanastomos. En kiselstent sätts in för att förhindra kollaps för aorta -transplantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödsfrekvensen vid 90 dagar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Förekomsten av komplikationer inklusive 1) anastomotiskt läckage, 2) lunginflammation, 3) svår avvänjning, 4) luftvägsobstruktion av granulationsvävnad, 5) stenos.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202407061DINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera