Viabilidade da reconstrução de defeitos traqueobrônquicos usando patch aórtico alogênico
11 de junho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigamos a viabilidade e a segurança do uso de manchas aórticas criopreservadas para reparo de defeitos traqueais ou brônquicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao-Wen Lu, MD
- Número de telefone: +886972652324
- E-mail: i2363160@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 02-23123456 Ext. 65178
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- ChaoWen Dr.
- Número de telefone: +886972652324
- E-mail: i2363160@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deformidades traqueais congênitas: inclui traqueomalácia congênita, malformações traqueobrônquicas congênitas, anéis traqueais completos, etc., com sintomas clínicos graves e casos em que o tratamento é recomendado após a avaliação.
- Estenose traqueal adquirida: inclui estreitamento traqueal causado por doenças, intubação endotraqueal ou tecido cicatricial pós -operatório, com sintomas clínicos graves e casos em que o tratamento é recomendado após a avaliação.
- Lesão traqueal ou defeito de tecido causado por trauma ou queimaduras: casos que requerem reparo cirúrgico.
- Tumores traqueais: reconstrução do tecido traqueal após a remoção de tumores benignos ou malignos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado.
- Tumores pulmonares que podem ser tratados com lobectomia padrão.
- Tumores localmente invasivos que são irressecáveis.
- Presença de metástase linfonodal contralateral.
- Presença de metástase distante, exceto por metástases cerebrais solitárias e ressecáveis.
- Lesões traqueais passíveis de ressecção padrão com anastomose direta.
- A avaliação pré -operatória indica incapacidade de sofrer lobectomia padrão.
- Pacientes infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com outros distúrbios da imunodeficiência.
- Qualquer condição ou circunstância considerada pelo investigador principal para interferir potencialmente na conduta do estudo (por exemplo, função cardiopulmonar severamente prejudicada, disfunção hepática ou renal significativa, diabetes pouco controlado, grupos de alto risco ou gravidez).
- Indivíduos com preocupações sobre os riscos potenciais do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch aórtico criopreservado
Usando o patch aórtico criopreserve para reparar o defeito traqueobrônquico.
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Após identificar o defeito traqueal ou brônquico com as técnicas cirúrgicas padrão, a lacuna das vias aéreas é reconstruída com um pedaço de aloenxerto aorta criopreservado humano (-80 Celsius), que não foi correspondido pelos sistemas de antígenos ABO e leucócitos.
A anastomose é realizada com a técnica padrão para anastomose das vias aéreas.
Um stent de silício é inserido para evitar colapso para o enxerto aórtico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A taxa de mortalidade em 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A ocorrência de complicação, incluindo 1) vazamento da anastomose, 2) pneumonia, 3) desmame difícil, 4) obstrução das vias aéreas por tecido de granulação, 5) estenose.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Karkhanis T, Byju AG, Morales DL, Zafar F, Haridas B. Composite Biosynthetic Graft for Repair of Long-Segment Tracheal Stenosis: A Pilot In Vivo and In Vitro Feasibility Study. ASAIO J. 2024 Jun 1;70(6):527-534. doi: 10.1097/MAT.0000000000002130. Epub 2024 Jan 3.
- Allen MS. Surgery of the Trachea. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Aug;48(4):231-7. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.4.231. Epub 2015 Aug 5.
- Etienne H, Fabre D, Gomez Caro A, Kolb F, Mussot S, Mercier O, Mitilian D, Stephan F, Fadel E, Dartevelle P. Tracheal replacement. Eur Respir J. 2018 Feb 14;51(2):1702211. doi: 10.1183/13993003.02211-2017. Print 2018 Feb.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 2: Treatment of tracheal diseases. Ann Thorac Surg. 2003 Mar;75(3):1039-47. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04109-7. No abstract available.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 1: Techniques of tracheal surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):610-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04108-5. No abstract available.
- Madden BP. Evolutional trends in the management of tracheal and bronchial injuries. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E67-E70. doi: 10.21037/jtd.2017.01.43.
- Prokakis C, Koletsis EN, Dedeilias P, Fligou F, Filos K, Dougenis D. Airway trauma: a review on epidemiology, mechanisms of injury, diagnosis and treatment. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 30;9:117. doi: 10.1186/1749-8090-9-117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407061DINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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