Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rekonstrukce tracheobronchiálních defektů pomocí alogenní aortální náplasti

25. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumáme proveditelnost a bezpečnost používání kryokonzervovaných aortálních náplastí pro tracheální nebo bronchiální oprava defektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 02-23123456 Ext. 65178
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vrozené tracheální deformity: zahrnuje vrozenou tracheomalacii, vrozenou tracheobronchiální malformace, úplné tracheální kroužky atd., S těžkými klinickými příznaky a případy, kdy se léčba po vyhodnocení doporučuje.
  2. Získaná tracheální stenóza: zahrnuje tracheální zúžení způsobené nemocemi, endotracheální intubací nebo pooperační tkáň jizvy, se závažnými klinickými příznaky a případy, kdy se po vyhodnocení doporučuje léčba.
  3. Poškození tracheálních nebo tkáňových defektů způsobené traumatem nebo popáleninami: případy vyžadující chirurgickou opravu.
  4. Tracheální nádory: Rekonstrukce tracheální tkáně po odstranění benigních nebo maligních nádorů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Plicní nádory, které lze léčit standardní lobektomií.
  3. Lokálně invazivní nádory, které jsou neresekovatelné.
  4. Přítomnost kontralaterálních metastáz lymfatických uzlin.
  5. Přítomnost vzdálených metastáz, s výjimkou osamělých metastáz mozku.
  6. Tracheální léze přístupné standardní resekci s přímou anastomózou.
  7. Předoperační hodnocení naznačuje neschopnost podstoupit standardní lobektomii.
  8. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými poruchami imunodeficience.
  9. Jakákoli podmínka nebo okolnost považovaná za hlavní vyšetřovatel, aby potenciálně narušoval provádění studie (např. Přísně narušená kardiopulmonální funkce, významná dysfunkci jater nebo ledvin, špatně kontrolované diabetes, vysoce rizikové skupiny nebo těhotenství).
  10. Jednotlivci s obavami z možných rizik soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervovaná aortální náplast
Použití aortální náplasti CryoPreserve k opravě tracheobronchiálního defektu.
Postup: Kryokonzervovaná aortální náplast
Po identifikaci tracheálního nebo bronchiálního defektu se standardními chirurgickými technikami se mezera dýchacích cest rekonstruuje se skvrnou lidských kryokonzervovaných (-80 Celsia) aortální aorty, která se neshodovala s antigenovými systémy ABO a leukocyty. Anastomóza se provádí se standardní technikou pro anastomózu dýchacích cest. Je vložen křemíkový stent, aby se zabránilo kolapsu pro aortální štěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtí po 90 dnech.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní nemocnost
Časové okno: 90 dní
Výskyt komplikací zahrnujících 1) únik z anastomózy, 2) zápal plic, 3) obtížné odvykání, 4) obstrukce dýchacích cest granulační tkání, 5) stenózu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202407061DINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryokonzervovaná aortální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit