Mulighet for rekonstruksjon av trakeobronchial defekt ved bruk av allogen aorta lapp
11. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Vi undersøker gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke kryokonserverte aorta -lapper for reparasjon av trakeal eller bronkialfeil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao-Wen Lu, MD
- Telefonnummer: +886972652324
- E-post: i2363160@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 02-23123456 Ext. 65178
- E-post: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- ChaoWen Dr.
- Telefonnummer: +886972652324
- E-post: i2363160@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medfødte trakeale deformiteter: inkluderer medfødt trakeomalacia, medfødt trakeobronchial misdannelser, komplette trakealringer, etc., med alvorlige kliniske symptomer og tilfeller der behandling anbefales etter evaluering.
- Ervervet trakealstenose: Inkluderer trakeal innsnevring forårsaket av sykdommer, endotrakeal intubasjon eller postoperativt arrvev, med alvorlige kliniske symptomer og tilfeller der behandling anbefales etter evaluering.
- Trakealskade eller vevsfeil forårsaket av traumer eller forbrenninger: Tilfeller som krever kirurgisk reparasjon.
- Trakeale svulster: rekonstruksjon av trakealvev etter fjerning av godartede eller ondartede svulster.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Lungesvulster som kan behandles med standard lobektomi.
- Lokalt invasive svulster som ikke kan resistere.
- Tilstedeværelse av kontralateral lymfeknute -metastase.
- Tilstedeværelse av fjern metastase, bortsett fra ensom, resektabelt hjernemetastase.
- Trakeale lesjoner som er mulig for standard reseksjon med direkte anastomose.
- Preoperativ evaluering indikerer manglende evne til å gjennomgå standard lobektomi.
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller med andre immunsviktforstyrrelser.
- Enhver tilstand eller omstendighet ansett av hovedetterforskeren for potensielt å forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. Sett nedsatt kardiopulmonal funksjon, betydelig lever- eller nyredysfunksjon, dårlig kontrollert diabetes, høyrisikogrupper eller graviditet).
- Personer med bekymring for potensielle risikoer ved rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryopreserverte aortaklapp
Bruke kryopreserve -aorta -lappen for å reparere trakeobronchialdefekten.
|
Etter å ha identifisert luftrøret eller bronkialdefekt med standard kirurgiske teknikker, rekonstrueres luftveisgapet med en lapp med humane kryokonserverte (-80 Celsius-grad) aorta allograft, som ikke ble matchet av ABO- og leukocyttantigen-systemene.
Anastomosen utføres med standardteknikk for luftveisanastomose.
En silisiumstent settes inn for å forhindre kollaps for aortabransplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsraten ved 90 dager.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten av komplikasjoner inkludert 1) anastomotisk lekkasje, 2) lungebetennelse, 3) vanskelig avvenning, 4) luftveisobstruksjon ved granulasjonsvev, 5) stenose.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, 100
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Martinod E, Radu DM, Onorati I, Portela AMS, Peretti M, Guiraudet P, Destable MD, Uzunhan Y, Freynet O, Chouahnia K, Duchemann B, Kabbani J, Maurer C, Brillet PY, Fath L, Brenet E, Debry C, Buffet C, Leenhardt L, Clero D, Julien N, Venissac N, Tronc F, Dutau H, Marquette CH, Juvin C, Lebreton G, Cohen Y, Zogheib E, Beloucif S, Planes C, Tresallet C, Bensidhoum M, Petite H, Rouard H, Miyara M, Vicaut E. Airway replacement using stented aortic matrices: Long-term follow-up and results of the TRITON-01 study in 35 adult patients. Am J Transplant. 2022 Dec;22(12):2961-2970. doi: 10.1111/ajt.17137. Epub 2022 Jul 14.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Karkhanis T, Byju AG, Morales DL, Zafar F, Haridas B. Composite Biosynthetic Graft for Repair of Long-Segment Tracheal Stenosis: A Pilot In Vivo and In Vitro Feasibility Study. ASAIO J. 2024 Jun 1;70(6):527-534. doi: 10.1097/MAT.0000000000002130. Epub 2024 Jan 3.
- Allen MS. Surgery of the Trachea. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Aug;48(4):231-7. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.4.231. Epub 2015 Aug 5.
- Etienne H, Fabre D, Gomez Caro A, Kolb F, Mussot S, Mercier O, Mitilian D, Stephan F, Fadel E, Dartevelle P. Tracheal replacement. Eur Respir J. 2018 Feb 14;51(2):1702211. doi: 10.1183/13993003.02211-2017. Print 2018 Feb.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 2: Treatment of tracheal diseases. Ann Thorac Surg. 2003 Mar;75(3):1039-47. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04109-7. No abstract available.
- Grillo HC. Development of tracheal surgery: a historical review. Part 1: Techniques of tracheal surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):610-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04108-5. No abstract available.
- Madden BP. Evolutional trends in the management of tracheal and bronchial injuries. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E67-E70. doi: 10.21037/jtd.2017.01.43.
- Prokakis C, Koletsis EN, Dedeilias P, Fligou F, Filos K, Dougenis D. Airway trauma: a review on epidemiology, mechanisms of injury, diagnosis and treatment. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 30;9:117. doi: 10.1186/1749-8090-9-117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407061DINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .