- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935864
Krüppelin kaltaisten tekijöiden 4 ja 7 kudoksen ekspressio luukasvaimissa
Krüppelin kaltaisten tekijöiden 4 ja 7 kudoksen ekspression prognostinen arvo luusisimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krüppelin kaltaiset tekijät ovat ryhmä proteiineja, jotka harjoittavat erilaisia solutoimintoja, mukaan lukien lisääntyminen, apoptoosi, autofagia, tunkeutuminen ja muuttoliike, ja niiden on havaittu olevan tärkeä rooli luusairauksien kehityksessä.
Tutkimusasetus: Lasten hematologia, onkologia ja luuytimensiirtoyksikkö Ain Shamsin yliopiston lastensairaalassa.
- Tutkimuksen tyyppi: Mahdollinen kohortti.
- Opintojakso: 12 kuukautta.
- Opiskeluväestö: Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu paikallinen ja metastaattinen sekä luuranko että ylimääräinen osteosarkooma ja Ewingin sarkooma
- Näytteenottomenetelmä: mukavuus
Sairaushistoria osallistujien suoralla haastattelulla tai potilaille, joissa keskitytään:
- Oireet, kuten kipu, turvotus ja murtuma, mukaan lukien valituksen kesto, voimakkuus ja ajoitus.
- Spesifisiä luut -kasvainten tapahtumia ovat aikaisemmat hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset leesiot, perheen historia ja aikaisempi sädehoito aikaisempaan syöpään.
- Haitallisten tulosten arviointi.
- Hoitoprotokolla, paikallisen kontrollin ajoitus, paikallisen kirurgisen valvonnan tyyppi, adjuvantin tarve tai lopullinen sädehoito.
Alkuperäisen potilaiden esittelyn (kerätty historiallisen ryhmän tiedostoista) tehdyt tutkimukset:
- Täysi fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino ja korkeus, laskemalla kehon massaindeksi (BMI) ja pinta -ala (SA).
- Paikallinen tutkimus kiinnittäen erityistä huomiota turvotuksen, sen sijainnin ja liikkuvuuden koon, koon koonmukaisuuteen, mukana olevaan luuhun ja alueellisten/ paikallisten imusolmukkeiden esiintymiseen.
Radiologiset tutkimukset alkuperäisessä diagnoosissa induktiokemoterapian jälkeen paikallisen valvonnan jälkeen, samoin kuin hoidon lopussa ja joka kolmas kuukausi 1. kuukauden aikana hoidon jälkeen (kerätty historiallisen ryhmän tiedostoista):
- Tavanomaiset röntgenkuvat kahdessa tasossa
- Koko osaston magneettikuvauskuva (MRI) vierekkäisten nivelten kanssa,
- Tietokonetomografiaa (CT) tulisi käyttää vain diagnostisten ongelmien tai epäilyjen tapauksessa visualisointiin selkeämmän kalkkiutumisen, periosteaalisen luun muodostumisen tai aivokuoren tuhoamisen yhteydessä
- Vaiheen luokittelu: Positron -päästötomografia (PET)/CT käyttämällä General Electric Device -numeroa 5632.
Laboratorion arviointi Cohort -ryhmän esityksessä (kerätty historiallisen ryhmän tiedostoista)
- Täydellinen veren lukumäärä (CBC)
- Elektrolyyttit, mukaan lukien seerumin kalsium, fosfori, magnesium, bikarbonaatti; kreatiniini, veri urea -typpi, maksaentsyymit ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Patologiset menetelmät:
- Parafiinilohkoista valmistettujen H & E-värjättyjen osien histopatologinen tutkimus 4-5 um paksuudella.
- Parafiinilohkoista valmistettujen 4 UM -osan immunohistokemiallinen värjäys käyttämällä KLF -tekijää (4 ja 7); Tämä tehdään automatisoidulla immunovärjäyksellä käyttämällä streptavidiini-biotiinitekniikkaa.
- Värjättyjen diojen tulkinta tehdään puolikvantitatiivisella pistemäärällä ja tulokset analysoidaan tilastollisesti.
- Otoksen koko: 30 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma S E Ebeid, MD
- Puhelinnumero: 01095569596
- Sähköposti: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Ebeid
- Puhelinnumero: 01095569596
- Sähköposti: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Ebeid
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Ebeid
- Puhelinnumero: 01095569596
- Sähköposti: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: Lapset, alle 15 -vuotiaat nuoret nuoret ja nuoret aikuiset (15–39 vuotta) sukupuoli: urokset ja naiset. Histologisesti vahvistetut potilaat, joilla on luuranko tai ylimääräinen OS tai ES. Sekä paikalliset että metastaattiset sairausvaiheet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen luusarkooma. Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen käsivarsi
Lapset, alle 15-vuotiaat nuoret nuoret ja nuoret aikuiset (15–39 vuotta) histologisesti vahvistettujen potilaiden kanssa, joilla on luuranko- tai ylimääräinen OS tai ES paikallisilla tai metastaattisilla sairauksilla.
|
Parafiinilohkoista valmistettujen 4 UM-osan immunohistokemiallinen värjäys käyttämällä KLF-tekijää (4 ja 7) automatisoidulla immunovärjäyksellä käyttämällä streptavidiini-biotiinitekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostinen arvo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi Krüppelin kaltaisten tekijöiden 4 ja 7 prognostinen arvo luumuuimissa,
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD173/2024 (Muu tunniste: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .