- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935864
Expresión tisular de factores similares a Krüppel 4 y 7 en tumores óseos
El valor pronóstico de la expresión tisular de los factores similares a Krüppel 4 y 7 en tumores óseos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores similares a Krüppel son un grupo de proteínas que se involucran en diferentes funciones celulares que incluyen proliferación, apoptosis, autofagia, invasión y migración, y se ha descubierto que juegan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad ósea.
Configuración del estudio: Hematología pediátrica, oncología y unidad de trasplante de médula ósea en el Hospital de Niños de la Universidad de Ain Shams.
- Tipo de estudio: cohorte prospectivo.
- Período de estudio: 12 meses.
- Población de estudio: niños, adolescentes y adultos jóvenes diagnosticados con osteosarcoma esquelético y metastásico localizado y metastásico y el sarcoma de Ewing's Sarcoma
- Método de muestreo: conveniencia
El historial médico por entrevista directa de participantes o de los archivos de los pacientes con un enfoque en:
- Síntomas como dolor, hinchazón y fractura, incluida la duración, la intensidad y el momento de la queja.
- Los eventos específicos para tumores óseos incluyen lesiones benignas/malignas anteriores, antecedentes familiares y radioterapia previa para un cáncer anterior.
- Evaluación de los resultados adversos.
- Protocolo de tratamiento, momento del control local, tipo de control quirúrgico local, necesidad de radioterapia adyuvante o definitiva.
Examen realizado en la presentación de los pacientes iniciales (recopilados de archivos en el grupo histórico):
- Un examen físico completo que incluye peso y altura, con cálculo del índice de masa corporal (IMC) y superficie (SA).
- Examen local con atención específica al tamaño, consistencia de la hinchazón, su ubicación y movilidad, la relación de la hinchazón con el hueso involucrado y la presencia de ganglios linfáticos regionales/ locales.
Investigaciones radiológicas en el diagnóstico inicial, después de la quimioterapia de inducción, después del control local, así como al final de la terapia y cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la terapia (recopilada de archivos en el grupo histórico):
- Radiografías convencionales en dos aviones
- Imágenes de resonancia magnética (MRI) de todo el compartimento con articulaciones adyacentes,
- La tomografía computarizada (TC) debe usarse solo en el caso de problemas de diagnóstico o duda, para visualizar más claramente calcificación, formación de huesos periostales o destrucción cortical
- Clasificación de la etapa: Tomografía de emisión de positrones (PET)/CT utilizando el número de dispositivo eléctrico general 5632.
Evaluación de laboratorio en la presentación del grupo de cohorte (recopilado de archivos en el grupo histórico)
- Cuenta de sangre completa (CBC)
- Electrolitos que incluyen calcio en suero, fósforo, magnesio, bicarbonato; creatinina, nitrógeno de urea en sangre, enzimas hepáticas y lactato deshidrogenasa (LDH)
Métodos patológicos:
- Examen histopatológico de secciones manchadas de H&E preparadas a partir de bloques de parafina a un grosor de 4-5 um.
- Tinción inmunohistoquímica de 4 secciones UM preparadas a partir de bloques de parafina utilizando el factor KLF (4 y 7); Esto se realizará con la inmunotinción automatizada utilizando la técnica de estreptavidina-biotina.
- La interpretación de las diapositivas teñidas se realizará utilizando una puntuación semicuantitativa y los resultados se analizarán estadísticamente.
- Tamaño de la muestra: 30 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma S E Ebeid, MD
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Fatma Ebeid
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Contacto:
- Fatma Ebeid
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Contacto:
- Fatma Ebeid
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Niños, jóvenes adolescentes menores de 15 años y adultos jóvenes (15 a 39 años) Género: hombres y mujeres. Pacientes confirmados histológicamente con OS o ES esquelético o extra esquelético. Etapas de enfermedad localizadas y metastásicas.
Criterios de exclusión:
Pacientes con segundo sarcoma óseo maligno. Pacientes con tumores óseos benignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo
Niños, adolescentes jóvenes menores de 15 años y adultos jóvenes (15 a 39 años) con pacientes histológicamente confirmados con OS o ES esquelético o extra esquelético con etapas de enfermedad localizadas o metastásicas.
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Tinción inmunohistoquímica de 4 secciones UM preparadas a partir de bloques de parafina utilizando el factor KLF (4 y 7) mediante inmunotinción automatizada utilizando la técnica de estreptavidina-biotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el valor pronóstico de los factores similares a Krüppel 4 y 7 en tumores óseos,
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD173/2024 (Otro identificador: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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