- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935864
Expressão tecidual de fatores do tipo Krüppel 4 e 7 em tumores ósseos
O valor prognóstico da expressão tecidual dos fatores do tipo Krüppel 4 e 7 em tumores ósseos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores semelhantes a Krüppel são um grupo de proteínas que se envolvem em diferentes funções celulares, incluindo proliferação, apoptose, autofagia, invasão e migração, e foram descobertos como desempenhando um papel importante no desenvolvimento da doença óssea.
Cenário do estudo: Unidade de transplante de hematologia, oncologia e medula óssea no Hospital Infantil da Universidade Ain Shams.
- Tipo de estudo: coorte prospectiva.
- Período de estudo: 12 meses.
- População do estudo: crianças, adolescentes e adultos jovens diagnosticados com osteossarcoma esquelético e metastático e metastático e sarcoma de Ewing
- Método de amostragem: conveniência
O histórico médico por entrevista direta dos participantes ou dos arquivos dos pacientes com foco em:
- Sintomas como dor, inchaço e fratura, incluindo duração, intensidade e tempo de reclamação.
- Eventos específicos para tumores ósseos incluem lesões benignas/malignas anteriores, história da família e radioterapia anterior para um câncer anterior.
- Avaliação dos resultados adversos.
- Protocolo de tratamento, tempo do controle local, tipo de controle cirúrgico local, necessidade de terapia adjuvante ou definitiva.
Exame realizado na apresentação dos pacientes iniciais (coletados dos arquivos no grupo histórico):
- Um exame físico completo, incluindo peso e altura, com cálculo do índice de massa corporal (IMC) e área de superfície (SA).
- Exame local com atenção específica ao tamanho, consistência do inchaço, sua localização e mobilidade, a relação de inchaço com o osso envolvido e a presença de linfonodos regionais/ locais.
Investigações radiológicas no diagnóstico inicial, após quimioterapia de indução, após o controle local, bem como no final da terapia e a cada 3 meses durante os 1º 2 anos após a terapia (coletados de arquivos no grupo histórico):
- Radiografias convencionais em dois aviões
- Ressonância magnética (ressonância magnética) de todo o compartimento com juntas adjacentes,
- A tomografia computadorizada (TC) deve ser usada apenas no caso de problemas de diagnóstico ou dúvida, para visualizar mais claramente calcificação, formação óssea periosteal ou destruição cortical
- Classificação de estágio: tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC usando o dispositivo elétrico geral número 5632.
Avaliação de laboratório na apresentação do grupo de coorte (coletado de arquivos no grupo histórico)
- Hemograma completo (CBC)
- Eletrólitos, incluindo cálcio sérico, fósforo, magnésio, bicarbonato; Creatinina, nitrogênio da uréia no sangue, enzimas hepáticas e lactato desidrogenase (LDH)
Métodos patológicos:
- Exame histopatológico de seções coradas por H & E preparadas a partir de blocos de parafina a 4-5 UM de espessura.
- Coloração imuno -histoquímica de 4 seções UM preparadas a partir de blocos de parafina usando o fator KLF (4 e 7); Isso será feito com imunocoloração automatizada usando a técnica de Streptavidin-Biotin.
- A interpretação dos slides manchados será feita usando uma pontuação semiquantitativa e os resultados serão analisados estatisticamente.
- Tamanho da amostra: 30 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma S E Ebeid, MD
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Fatma Ebeid
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Contato:
- Fatma Ebeid
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Contato:
- Fatma Ebeid
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: crianças, jovens adolescentes com menos de 15 anos e adultos jovens (15 a 39 anos) Gênero: homens e mulheres. Pacientes histologicamente confirmados com OS ou ES esquelético ou extra-esquelético. Estágios de doenças localizadas e metastáticas.
Critérios de exclusão:
Pacientes com segundo sarcoma ósseo maligno. Pacientes com tumores ósseos benignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço em potencial
Crianças, adolescentes jovens com menos de 15 anos e adultos jovens (15 a 39 anos) com pacientes histologicamente confirmados com OS esquelético ou extra-esquelético ou ES com estágios de doença localizada ou metastática.
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Coloração imuno-histoquímica de 4 seções UM preparadas a partir de blocos de parafina usando o fator KLF (4 e 7) por imunocoloração automatizada usando a técnica de estreptavidina-biotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor prognóstico
Prazo: 1 ano
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Avalie o valor prognóstico dos fatores do tipo Krüppel 4 e 7 em tumores ósseos,
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD173/2024 (Outro identificador: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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