- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935864
Gewebeexpression von Krüppel-ähnlichen Faktoren 4 und 7 in Knochentumoren
Der prognostische Wert der Gewebeexpression von Krüppel-ähnlichen Faktoren 4 und 7 in Knochentumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krüppel-ähnliche Faktoren sind eine Gruppe von Proteinen, die unterschiedliche Zellfunktionen wie Proliferation, Apoptose, Autophagie, Invasion und Migration ausüben und entdeckt wurden, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Knochenerkrankungen spielen.
Studieneinstellung: Pädiatrische Hämatologie-, Onkologie- und Knochenmarktransplantationseinheit am Ain Shams University Children's Hospital.
- Art der Studie: Prospektive Kohorte.
- Studienzeitraum: 12 Monate.
- Studienpopulation: Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen lokalisierte und metastasierte Skelett- und Skelett-Osteosarkom- und Ewing-Sarkom diagnostiziert wurde
- Stichprobenmethode: Bequemlichkeit
Die Krankengeschichte durch direktes Interview der Teilnehmer oder von den Patienten fokussiert mit einem Fokus auf:
- Symptome wie Schmerzen, Schwellungen und Frakturen einschließlich Dauer, Intensität und Zeitpunkt der Beschwerde.
- Zu den spezifischen Ereignissen für Knochentumoren gehören frühere gutartige/bösartige Läsionen, Familienanamnese und eine vorherige Strahlentherapie für einen früheren Krebs.
- Bewertung der nachteiligen Ergebnisse.
- Behandlungsprotokoll, Zeitpunkt der lokalen Kontrolle, Art der lokalen chirurgischen Kontrolle, Notwendigkeit einer adjuvanten oder definitiven Strahlentherapie.
Untersuchung der Erstpatientenpräsentation (gesammelt aus Dateien in der historischen Gruppe):
- Eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe mit Berechnung des Body Mass Index (BMI) und der Oberfläche (SA).
- Lokale Untersuchung mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Größe, Konsistenz der Schwellung, ihre Lage und Mobilität, das Verhältnis der Schwellung zum betroffenen Knochen und das Vorhandensein regionaler/ lokaler Lymphknoten.
Radiologische Untersuchungen zur Erstdiagnose, nach der Induktionschemotherapie, nach lokaler Kontrolle sowie am Ende der Therapie und alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach der Therapie (gesammelt aus Dateien in der historischen Gruppe):
- Konventionelle Röntgenaufnahmen in zwei Flugzeugen
- Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Kompartiments mit angrenzenden Gelenken,
- Die Computertomographie (CT) sollte nur bei diagnostischen Problemen oder Zweifeln verwendet werden, um eine deutlichere Verkalkung, die Bildung periostaler Knochen oder die kortikale Zerstörung zu visualisieren
- Bühnenklassifizierung: Positron -Emissionstomographie (PET)/CT unter Verwendung von General Electric Device Nummer 5632.
Laborbewertung bei der Präsentation für die Kohortengruppe (gesammelt aus Dateien in der historischen Gruppe)
- Vollständige Blutzahl (CBC)
- Elektrolyte einschließlich Serumkalcium, Phosphor, Magnesium, Bicarbonat; Kreatinin, Blut Harnstoffstickstoff, Leberenzyme und Laktatdehydrogenase (LDH)
Pathologische Methoden:
- Histopathologische Untersuchung von H & E-gefärbten Abschnitten aus Paraffinblöcken bei 4-5 uM-Dicke.
- Immunhistochemische Färbung von 4 Umschnitten aus Paraffinblöcken unter Verwendung des KLF -Faktors (4 und 7); Dies erfolgt mit automatisierter Immunfärbung unter Verwendung der Streptavidin-Biotin-Technik.
- Die Interpretation der gefärbten Objektträger erfolgt unter Verwendung eines semiquantitativen Scores und die Ergebnisse werden statistisch analysiert.
- Stichprobengröße: 30 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-Mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-Mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Kontakt:
- Fatma Ebeid
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Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-Mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Kinder, junge Jugendliche unter 15 Jahren und junge Erwachsene (15 bis 39 Jahre) Geschlecht: Männer und Frauen. Histologisch bestätigte Patienten mit Skelett- oder Extra-Skelett-OS oder ES. Sowohl lokalisierte als auch metastatische Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit zweitem malignen Knochensarkom. Patienten mit gutartigen Knochentumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektiver Arm
Kinder, junge Jugendliche unter 15 Jahren und junge Erwachsene (15 bis 39 Jahre) mit histologisch bestätigten Patienten mit Skelett- oder Skelett-OS oder ES mit lokalisierten oder metastatischen Erkrankungen.
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Immunhistochemische Färbung von 4 Umschnitten aus Paraffinblöcken unter Verwendung des KLF-Faktors (4 und 7) durch automatisierte Immunfärbung unter Verwendung der Streptavidin-Biotin-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prognostische Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie den prognostischen Wert von Krüppel-ähnlichen Faktoren 4 und 7 in Knochentumoren,
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD173/2024 (Andere Kennung: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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