- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935864
Ekspresja tkanek czynników podobnych do Krüppela 4 i 7 w guzach kostnych
Wartość prognostyczna ekspresji tkanek czynników podobnych do Krüppela 4 i 7 w guzach kostnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki podobne do Krüppela to grupa białek, które angażują się w różne funkcje komórkowe, w tym proliferację, apoptozę, autofagię, inwazję i migrację, i zostały odkryte jako odgrywanie ważnej roli w rozwoju chorób kości.
Ustawienie badań: Hematologia pediatryczna, onkologia i przeszczep szpiku kostnego w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Ain Shams.
- Rodzaj badań: prospektywna kohorta.
- Okres studiów: 12 miesięcy.
- Badana populacja: dzieci, młodzież i młodzi dorośli, u których zdiagnozowano zlokalizowane i przerzutowe zarówno szkieletowe, jak i dodatkowe szkieletowe kostniakomięsak oraz mięsak Ewing
- Metoda próbkowania: wygoda
Historia medyczna poprzez bezpośredni wywiad z uczestnikami lub z akt pacjentów, koncentrując się na:
- Objawy takie jak ból, obrzęk i złamanie, w tym czas trwania, intensywność i czas dolegliwości.
- Specyficzne zdarzenia dla guzów kostnych obejmują uprzednio łagodne/złośliwe zmiany, historię rodziny i wcześniejszą radioterapię wcześniejszego raka.
- Ocena niekorzystnych wyników.
- Protokół leczenia, czas lokalnej kontroli, rodzaj lokalnej kontroli chirurgicznej, potrzeba adiuwantowej lub ostatecznej radioterapii.
Badanie przeprowadzone po prezentacji początkowych pacjentów (zebrane z akt w grupie historycznej):
- Pełne badanie fizykalne, w tym waga i wysokość, z obliczaniem wskaźnika masy ciała (BMI) i powierzchni (SA).
- Lokalne badanie ze szczególną dbałością o wielkość, spójność obrzęku, jego lokalizację i mobilność, związek obrzęku z zaangażowaną kością oraz obecność regionalnych/ lokalnych węzłów chłonnych.
Badania radiologiczne przy początkowej diagnozie, po chemioterapii indukcyjnej, po lokalnej kontroli, a także pod koniec terapii i co 3 miesiące w ciągu 1 2 lat po terapii (zebrane z plików w grupie historycznej):
- Konwencjonalne radiogramy w dwóch samolotach
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) całego przedziału z sąsiednimi stawami,
- Tomografia komputerowa (CT) powinna być stosowana tylko w przypadku problemów diagnostycznych lub wątpliwości, w celu wizualizacji wyraźniejszej zwapnienia, tworzenia kości okostnej lub zniszczenia korowego
- Klasyfikacja etapu: pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT przy użyciu ogólnego urządzenia elektrycznego numer 5632.
Ocena laboratoryjna podczas prezentacji dla grupy kohortowej (zebrana z akt w grupie historycznej)
- Całkowita liczba krwi (CBC)
- Elektrolity, w tym wapń w surowicy, fosfor, magnez, wodorowęglan; kreatynina, azot mocznika krwi, enzymy wątroby i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Metody patologiczne:
- Badanie histopatologiczne skrawków zabarwionych H&E przygotowanych z bloków parafinowych przy grubości 4-5 um.
- Barwienie immunohistochemiczne 4 sekcji UM przygotowane z bloków parafinowych przy użyciu współczynnika KLF (4 i 7); Zostanie to zrobione przy automatycznym barwieniu immunologicznym za pomocą techniki streptawidyny-biotynowej.
- Interpretacja zabarwionych szkiełek zostanie wykonana przy użyciu wyniku półilościowego, a wyniki zostaną analizowane statystycznie.
- Rozmiar próbki: 30 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma S E Ebeid, MD
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: dzieci, młodzi młodzież w wieku poniżej 15 lat oraz młodzi dorośli (15–39 lat) Płeć: mężczyźni i kobiety. Histologicznie potwierdzone pacjenci z szkieletowymi lub exkieletowymi OS lub ES. Zarówno zlokalizowane, jak i przerzutowe etapy choroby.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z drugim złośliwym mięsakiem kości. Pacjenci z łagodnymi guzami kostnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne ramię
Dzieci, młodzi młodzież w wieku poniżej 15 lat oraz młodzi dorośli (od 15 do 39 lat) z potwierdzonymi histologicznie pacjentami z szkieletowymi lub dodatkowymi OS lub ES z miejscowymi lub przerzutowymi stadiami choroby.
|
Barwienie immunohistochemiczne 4 sekcji UM przygotowane z bloków parafinowych przy użyciu współczynnika KLF (4 i 7) przez zautomatyzowane barwienie immunologiczne przy użyciu techniki streptawidyny-biotyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wartość prognostyczna czynników podobnych do Krüppela 4 i 7 w guzach kostnych,
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD173/2024 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .