- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06935864
Tkáňová exprese faktorů podobných Krüppelu 4 a 7 v nádorech kostí
Prognostická hodnota tkáňové exprese faktorů podobných Krüppelu 4 a 7 v nádorech kostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Faktory podobné Krüppelu jsou skupina proteinů, které se zapojují do různých buněčných funkcí, včetně proliferace, apoptózy, autofagie, invaze a migrace, a bylo zjištěno, že hrají důležitou roli ve vývoji kostních onemocnění.
Nastavení studie: Pediatrická hematologie, onkologie a transplantace kostní dřeně v dětské nemocnici Ain Shams University.
- Typ studie: prospektivní kohorta.
- Studijní období: 12 měsíců.
- Populace studie: Děti, adolescenti a mladí dospělí diagnostikovali lokalizovanou a metastatickou kosterní i extraskeletální osteosarkom a Ewingův sarkom
- Metoda vzorkování: pohodlí
Zdravotní anamnéza přímým rozhovorem účastníků nebo ze souborů pacientů se zaměřením na:
- Příznaky, jako je bolest, otok a zlomenina, včetně trvání, intenzity a načasování stížnosti.
- Mezi specifické události pro kostní nádory patří předchozí benigní/maligní léze, rodinná anamnéza a předchozí radioterapie pro předchozí rakovinu.
- Posouzení nepříznivých výsledků.
- Protokol léčby, načasování místní kontroly, typ místní chirurgické kontroly, potřeba adjuvantní nebo definitivní radiační terapie.
Zkoumání prováděné při prezentaci počátečních pacientů (shromážděných ze souborů v historické skupině):
- Úplné fyzické vyšetření včetně hmotnosti a výšky, s výpočtem indexu tělesné hmotnosti (BMI) a povrchové plochy (SA).
- Místní vyšetření se specifickou pozorností na velikost, konzistenci otoku, jeho umístění a mobilitu, vztah otoku k zapojené kosti a přítomnost regionálních/ místních lymfatických uzlin.
Radiologická zkoumání při počáteční diagnóze, po indukční chemoterapii, po místní kontrole, jakož i na konci terapie a každé 3 měsíce během 1. 2 let po terapii (shromážděné ze souborů v historické skupině):
- Konvenční rentgenové snímky ve dvou rovinách
- Zobrazování magnetické rezonance (MRI) celého oddílu se sousedními klouby,
- Počítačová tomografie (CT) by měla být používána pouze v případě diagnostických problémů nebo pochybností, aby se vizualizovala kalcifikace, tvorba periostální kosti nebo kortikální destrukce
- Klasifikace fáze: Positronová emisní tomografie (PET)/CT pomocí obecného čísla elektrického zařízení 5632.
Laboratorní hodnocení při prezentaci pro skupinu kohorty (shromážděné ze souborů v historické skupině)
- Kompletní krevní hranice (CBC)
- Elektrolyty včetně sérového vápníku, fosforu, hořčíku, hydrogenuhličitanu; kreatinin, dusík močoviny krve, jaterní enzymy a laktát dehydrogenáza (LDH)
Patologické metody:
- Histopatologické vyšetření řezů obarvených H&E připravených z parafinových bloků při tloušťce 4-5 UM.
- Imunohistochemické barvení 4 řezů UM připravených z parafinových bloků pomocí faktoru KLF (4 a 7); To bude provedeno s automatizovaným imunofarbením pomocí techniky streptavidin-biotinu.
- Interpretace obarvených snímků bude provedena pomocí semikvantitativního skóre a výsledky budou statisticky analyzovány.
- Velikost vzorku: 30 pacientů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Děti, mladí adolescenti mladší než 15 let a mladí dospělí (15 až 39 let) Pohlaví: muži a ženy. Histologicky potvrzovali pacienty s kosterním nebo extraskeletálním OS nebo ES. Jak lokalizované, tak metastatické onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s druhým maligním kostním sarkomem. Pacienti s benigními kostními nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní paže
Děti, mladí adolescenti mladší než 15 let a mladí dospělí (15 až 39 let) s histologicky potvrzenými pacienty s kosterním nebo mimoskeletálním OS nebo ES s lokalizovanými nebo metastatickými stádii onemocnění.
|
Imunohistochemické barvení 4 řezů UM připravených z parafinových bloků pomocí faktoru KLF (4 a 7) automatizovaným imunostainováním pomocí techniky streptavidin-biotinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit prognostickou hodnotu faktorů podobných Krüppelu 4 a 7 v nádorech kostí,
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD173/2024 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteosarkom u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Faktor KLF (4 a 7)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasNáborKolorektální karcinom | Chirurgická operaceItálie
-
Tarsus UniversityNábor4-7-8 Technika dýcháníTurecko (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeBolest ramene | Laparoskopická cholecystektomie | Test funkce plic | Dechová cvičení | Chirurgické ošetřovatelství | 4-7-8 Technika dýchání
-
Uğur DoğanDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPrimární dysmenoreaPákistán
-
Kafkas UniversityDokončenoStres | Úzkost | Endoskopie | Kognitivní terapie | Dechová cvičení | Fyziologické parametryTurecko (Türkiye)
-
Emine Kaplan SerinMersin UniversityDokončenoBolest | Hemodialýza | Úzkost | Pohodlí | Dechová cvičení | Kanylace arteriovenózní píštěleTurecko (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAkutní respirační insuficienceFrancie