- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935864
Vävnadsuttryck av Krüppel-liknande faktorer 4 och 7 i bentumörer
Det prognostiska värdet av vävnadsuttryck av Krüppel-liknande faktorer 4 och 7 i bentumörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krüppel-liknande faktorer är en grupp proteiner som deltar i olika cellfunktioner inklusive spridning, apoptos, autofagi, invasion och migration och har upptäckts för att spela en viktig roll i bensjukdomutvecklingen.
Studieinställning: Pediatrisk hematologi, onkologi och benmärgstransplantationsenhet vid Ain Shams University Children's Hospital.
- Typ av studie: Prospektiv kohort.
- Studieperiod: 12 månader.
- Studiepopulation: Barn, ungdomar och unga vuxna som diagnostiserats med lokaliserade och metastatiska både skelett- och extra-skelett osteosarkom och Ewings sarkom
- Provtagningsmetod: bekvämlighet
Den medicinska historien genom direkt intervju av deltagare eller från patienterna filer med fokus på:
- Symtom som smärta, svullnad och sprickor inklusive varaktighet, intensitet och tidpunkt för klagomål.
- Specifika händelser för bentumörer inkluderar tidigare godartade/maligna lesioner, familjehistoria och tidigare strålbehandling för en tidigare cancer.
- Bedömning av de negativa resultaten.
- Behandlingsprotokoll, tidpunkt för lokal kontroll, typ av lokal kirurgisk kontroll, behov av adjuvans eller definitiv strålterapi.
Undersökning som genomförts på första patientens presentation (samlade in från filer i den historiska gruppen):
- En fullständig fysisk undersökning inklusive vikt och höjd, med beräkning av kroppsmassaindex (BMI) och ytarea (SA).
- Lokal undersökning med specifik uppmärksamhet på storleken, konsistensen av svullnad, dess plats och rörlighet, svullnadsförhållandet och det involverade benet och närvaron av regionala/ lokala lymfkörtlar.
Radiologiska undersökningar vid initial diagnos, efter induktionskemoterapi, efter lokal kontroll, såväl som i slutet av terapin och var tredje månad under 1: a 2 år efter terapi (samlat in från filer i den historiska gruppen):
- Konventionella röntgenbilder i två plan
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) i hela facket med angränsande leder,
- Computed Tomography (CT) bör endast användas vid diagnostiska problem eller tvivel, för att visualisera tydligare förkalkning, periosteal benbildning eller kortikal förstörelse
- Stegklassificering: Positron Emission Tomography (PET)/CT med hjälp av General Electric Device Number 5632.
Laboratoriebedömning vid presentation för kohortgruppen (samlad från filer i den historiska gruppen)
- Komplett blodantal (CBC)
- Elektrolyter inklusive serumkalcium, fosfor, magnesium, bikarbonat; Kreatinin, ureakväve, leverenzymer och laktatdehydrogenas (LDH)
Patologiska metoder:
- Histopatologisk undersökning av H & E-färgade sektioner framställda från paraffinblock vid 4-5 UM-tjocklek.
- Immunohistokemisk färgning av 4 UM -sektioner framställda från paraffinblock med användning av KLF -faktor (4 och 7); Detta kommer att göras med automatiserad immunfärgning med hjälp av streptavidin-biotin-tekniken.
- Tolkning av de färgade bilderna kommer att göras med en semikvantitativ poäng och resultaten kommer att analyseras statistiskt.
- Provstorlek: 30 patienter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder: Barn, unga ungdomar yngre än 15 år och unga vuxna (15 till 39 år) Kön: män och kvinna. Histologiskt bekräftade patienter med skelett- eller extra-skelett-operativsystem eller ES. Både lokaliserade och metastatiska sjukdomsstadier.
Uteslutningskriterier:
Patienter med andra malign bensarkom. Patienter med godartade bentumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Framtida arm
Barn, unga ungdomar yngre än 15 år och unga vuxna (15 till 39 år) med histologiskt bekräftade patienter med skelett- eller extra-skelett-operativsystem eller ES med lokaliserade eller metastatiska sjukdomsstadier.
|
Immunohistokemisk färgning av 4 UM-sektioner framställda från paraffinblock med användning av KLF-faktor (4 och 7) genom automatiserad immunfärgning med användning av streptavidin-biotin-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det prognostiska värdet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera det prognostiska värdet för Krüppel-liknande faktorer 4 och 7 i bentumörer,
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD173/2024 (Annan identifierare: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .