- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935864
Экспрессия ткани, подобных Krüppel, 4 и 7 в опухолях кости
Прогностическая ценность экспрессии тканей, подобных Krüppel, 4 и 7 в опухолях кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Круппель, подобные факторам, представляют собой группу белков, которые участвуют в различных клеточных функциях, включая пролиферацию, апоптоз, аутофагию, инвазию и миграцию, и, как было обнаружено, играют важную роль в развитии заболеваний костей.
Установка исследования: педиатрическая гематология, онкология и трансплантационная отделение костного мозга в детской больнице Университета Айн Шамс.
- Тип исследования: проспективная когорта.
- Период исследования: 12 месяцев.
- Исследовательская популяция: дети, подростки и молодые люди с диагнозом локализованной и метастатической как скелетной, так и внекелетной остеосаркомы и саркомы Юинга
- Метод отбора проб: удобство
История болезни по прямым интервью участников или от пациентов с файлами с акцентом на:
- Такие симптомы, как боль, отек и перелом, включая продолжительность, интенсивность и время жалобы.
- Специфические события для опухолей кости включают предшествующие доброкачественные/злокачественные поражения, семейный анамнез и предыдущую лучевую терапию для предыдущего рака.
- Оценка неблагоприятных результатов.
- Протокол лечения, время локального контроля, тип локального хирургического контроля, необходимость адъювантной или окончательной лучевой терапии.
Обследование, проведенное при презентации начальных пациентов (собрано из файлов в исторической группе):
- Полное физическое обследование, включая вес и высоту, с расчетом индекса массы тела (ИМТ) и площади поверхности (SA).
- Локальное обследование с особым вниманием к размеру, консистенции отек, его местоположению и подвижности, соотношению отек к вовлеченной кости и наличием региональных/ локальных лимфатических узлов.
Радиологические исследования при первоначальном диагнозе, после индукционной химиотерапии, после локального контроля, а также в конце терапии и каждые 3 месяца в течение 1 -го 2 года после терапии (собранные из файлов в исторической группе):
- Обычные рентгенограммы в двух самолетах
- Магнитно -резонансная томография (МРТ) всего отсека с соседними суставами,
- Компьютерная томография (КТ) должна использоваться только в случае диагностических проблем или сомнений, чтобы визуализировать более четкую кальцификацию, периостаальную кость или разрушение коры
- Классификация этапа: Позитронная эмиссионная томография (PET)/КТ с использованием общего электрического устройства № 5632.
Лабораторная оценка в презентации для групп когортов (собрано из файлов в исторической группе)
- Полное количество крови (CBC)
- Электролиты, включая сывороточный кальций, фосфор, магний, бикарбонат; креатинин, азот мочевины в крови, ферменты печени и лактатдегидрогеназа (LDH)
Патологические методы:
- Гистопатологическое исследование H & E-окрашенных срезов, приготовленных из парафиновых блоков с толщиной 4-5 мкм.
- Иммуногистохимическое окрашивание 4 срезов UM, полученные из парафиновых блоков с использованием фактора KLF (4 и 7); Это будет сделано с помощью автоматизированного иммуноокрашивания с использованием техники стрептавидина-биотина.
- Интерпретация окрашенных слайдов будет выполнена с использованием полуколичественного балла, и результаты будут статистически проанализированы.
- Размер выборки: 30 пациентов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma S E Ebeid, MD
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Fatma Ebeid
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Контакт:
- Fatma Ebeid
-
Контакт:
- Fatma Ebeid
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст: дети, молодые подростки моложе 15 лет и молодые люди (от 15 до 39 лет) Пол: мужчины и женщины. Гистологически подтвержденные пациенты с скелетным или внекласным ОС или ES. Как локализованные, так и метастатические стадии заболевания.
Критерии исключения:
Пациенты со второй злокачественной костяной саркомой. Пациенты с доброкачественными опухолями кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная рука
Дети, молодые подростки моложе 15 лет и молодые люди (от 15 до 39 лет) с гистологически подтвержденными пациентами с скелетными или экстраклеточными ОС или ES с локализованными или метастатическими стадиями заболевания.
|
Иммуногистохимическое окрашивание 4 срезов UM, приготовленные из парафиновых блоков с использованием фактора KLF (4 и 7) путем автоматизированного иммуноокрашивания с использованием техники стрептавидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить прогностическую ценность каких-либо круппел-подобных факторов 4 и 7 в опухолях кости,
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома, Юинг
- Саркома
- Остеосаркома
- Костные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD173/2024 (Другой идентификатор: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .