- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935864
Weefseluitdrukking van Krüppel-achtige factoren 4 en 7 in bottumoren
De prognostische waarde van weefseluitdrukking van Krüppel-achtige factoren 4 en 7 in bottumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Krüppel-achtige factoren zijn een groep eiwitten die zich bezighouden met verschillende celfuncties, waaronder proliferatie, apoptose, autofagie, invasie en migratie, en is ontdekt om een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van botziekten.
Studie -setting: pediatrische hematologie, oncologie en beenmergtransplantatie -eenheid in het AIN Shams University Children's Hospital.
- Type onderzoek: prospectieve cohort.
- Studieperiode: 12 maanden.
- Studiepopulatie: kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met de diagnose gelokaliseerde en metastatisch zowel skelet- als extra skeletale osteosarcoom en sarcoom van Ewing
- Proefmethode: gemak
De medische geschiedenis door direct interview van deelnemers of van de patiëntenbestanden met een focus op:
- Symptomen zoals pijn, zwelling en breuk inclusief duur, intensiteit en timing van klachten.
- Specifieke gebeurtenissen voor bottumoren omvatten eerdere goedaardige/kwaadaardige laesies, familiegeschiedenis en eerdere radiotherapie voor eerdere kanker.
- Beoordeling van de ongunstige resultaten.
- Behandelingsprotocol, timing van lokale controle, type lokale chirurgische controle, behoefte aan adjuvante of definitieve radiotherapie.
Onderzoek uitgevoerd bij de presentatie van de initiële patiënten (verzameld uit bestanden in de historische groep):
- Een volledig lichamelijk onderzoek inclusief gewicht en lengte, met berekening van body mass index (BMI) en oppervlakte (SA).
- Lokaal onderzoek met specifieke aandacht voor de grootte, consistentie van de zwelling, de locatie en mobiliteit, de relatie van zwelling tot het betrokken bot en de aanwezigheid van regionale/ lokale lymfeklieren.
Radiologische onderzoeken bij de initiële diagnose, na inductiechemotherapie, na lokale controle, evenals aan het einde van de therapie en om de 3 maanden gedurende 1e 2 jaar na therapie (verzameld uit bestanden in de historische groep):
- Conventionele röntgenfoto's in twee vliegtuigen
- Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) van het hele compartiment met aangrenzende gewrichten,
- Computertomografie (CT) moet alleen worden gebruikt in het geval van diagnostische problemen of twijfel, om duidelijker verkalking, periostale botvorming of corticale vernietiging te visualiseren
- Stageclassificatie: Positron -emissietomografie (PET)/CT met behulp van algemeen elektrisch apparaatnummer 5632.
Laboratoriumbeoordeling bij presentatie voor cohortgroep (verzameld uit bestanden in de historische groep)
- Complete bloedtelling (CBC)
- Elektrolyten inclusief serumcalcium, fosfor, magnesium, bicarbonaat; Creatinine, bloedureumstikstof, leverenzymen en lactaatdehydrogenase (LDH)
Pathologische methoden:
- Histopathologisch onderzoek van H & E-gekleurde secties bereid uit paraffineblokken bij een dikte van 4-5 um.
- Immunohistochemische kleuring van 4 UM -secties bereid uit paraffineblokken met behulp van KLF -factor (4 en 7); Dit zal worden gedaan met geautomatiseerde immunokleuring met behulp van de Streptavidin-biotine-techniek.
- Interpretatie van de gekleurde dia's zal worden gedaan met behulp van een semiquantitatieve score en de resultaten worden statistisch geanalyseerd.
- Steekproefgrootte: 30 patiënten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Fatma Ebeid
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Contact:
- Fatma Ebeid
-
Contact:
- Fatma Ebeid
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: kinderen, jonge adolescenten jonger dan 15 jaar, en jonge volwassenen (15 tot 39 jaar) Geslacht: mannen en vrouwelijk. Histologisch bevestigde patiënten met skelet- of extra-skeletale OS of ES. Zowel gelokaliseerde als metastatische ziektes.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met tweede kwaadaardig bottenarcoom. Patiënten met goedaardige bottumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Potentiële arm
Kinderen, jonge adolescenten jonger dan 15 jaar, en jongvolwassenen (15 tot 39 jaar) met histologisch bevestigde patiënten met skelet- of extra skeletale OS of ES met gelokaliseerde of metastatische ziektes.
|
Immunohistochemische kleuring van 4 UM-secties bereid uit paraffineblokken met behulp van KLF-factor (4 en 7) door geautomatiseerde immunokleuring met behulp van de streptavidine-biotine-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prognostische waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de prognostische waarde van Krüppel-achtige factoren 4 en 7 in bottentumoren,
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD173/2024 (Andere identificatie: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .