- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935864
Expression tissulaire des facteurs de type Krüppel 4 et 7 dans les tumeurs osseuses
La valeur pronostique de l'expression tissulaire des facteurs de type Krüppel 4 et 7 dans les tumeurs osseuses
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de type Krüppel sont un groupe de protéines qui s'engagent dans différentes fonctions cellulaires, notamment la prolifération, l'apoptose, l'autophagie, l'invasion et la migration, et ont été découvertes pour jouer un rôle important dans le développement des maladies osseuses.
Cadre de l'étude: unité d'hématologie pédiatrique, d'oncologie et de transplantation de moelle osseuse à l'hôpital pour enfants de l'Université Ain Shams.
- Type d'étude: cohorte prospective.
- Période d'étude: 12 mois.
- Population d'étude: les enfants, les adolescents et les jeunes adultes diagnostiqués avec un ostéosarcome localisé et métastatique à la fois squelettique et extra-squelettique et le sarcome d'Ewing
- Méthode d'échantillonnage: commodité
Les antécédents médicaux par entrevue directe des participants ou des dossiers des patients en mettant l'accent sur:
- Des symptômes tels que la douleur, l'enflure et la fracture, y compris la durée, l'intensité et le moment de la plainte.
- Les événements spécifiques pour les tumeurs osseuses comprennent des lésions bénignes / malignes antérieures, des antécédents familiaux et une radiothérapie antérieure pour un cancer antérieur.
- Évaluation des résultats indésirables.
- Protocole de traitement, calendrier du contrôle local, type de contrôle chirurgical local, besoin de radiothérapie adjuvante ou définitive.
Examen effectué lors de la présentation initiale des patients (collecté dans les dossiers du groupe historique):
- Un examen physique complet comprenant le poids et la hauteur, avec calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la surface (SA).
- Examen local avec une attention spécifique à la taille, à la cohérence du gonflement, à son emplacement et à sa mobilité, à la relation de gonflement avec l'os impliqué et à la présence de ganglions lymphatiques régionaux / locaux.
Investigations radiologiques lors du diagnostic initial, après chimiothérapie par induction, après contrôle local, ainsi qu'à la fin du traitement et tous les 3 mois pendant les 2 ans après le traitement (collecté dans les dossiers du groupe historique):
- Radiographies conventionnelles dans deux avions
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'ensemble du compartiment avec les articulations adjacentes,
- La tomodensitométrie (TDM) ne doit être utilisée que dans le cas des problèmes de diagnostic ou du doute, pour visualiser plus clairement la calcification, la formation osseuse périostée ou la destruction corticale
- Classification des étapes: Tomographie par émission de positron (TEP) / CT en utilisant le numéro de dispositif électrique général 5632.
Évaluation en laboratoire à la présentation du groupe de cohorte (collecté dans les dossiers du groupe historique)
- Numéro de sang complet (CBC)
- Électrolytes comprenant du calcium sérique, du phosphore, du magnésium, du bicarbonate; créatinine, azote de l'urée sanguine, enzymes hépatiques et lactate déshydrogénase (LDH)
Méthodes pathologiques:
- Examen histopathologique des sections colorées à H&E préparées à partir de blocs de paraffine à une épaisseur de 4 à 5 um.
- Coloration immunohistochimique de 4 coupes UM préparées à partir de blocs de paraffine en utilisant le facteur KLF (4 et 7); Cela se fera avec une immunocoloration automatisée en utilisant la technique de streptavidine-biotine.
- L'interprétation des lames colorées sera effectuée en utilisant un score semi-quantitatif et les résultats seront analysés statistiquement.
- Taille de l'échantillon: 30 patients
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma S E Ebeid, MD
- Numéro de téléphone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Fatma Ebeid
- Numéro de téléphone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Contact:
- Fatma Ebeid
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Contact:
- Fatma Ebeid
- Numéro de téléphone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge: Enfants, jeunes adolescents de moins de 15 ans et jeunes adultes (15 à 39 ans) Sexe: hommes et femmes. Patients confirmés histologiquement avec une SG ou ES extra-squelettique ou extra-squelettique. Étapes de la maladie localisée et métastatique.
Critères d'exclusion:
Patients avec un deuxième sarcome osseux malin. Patients atteints de tumeurs osseuses bénignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras potentiel
Enfants, jeunes adolescents de moins de 15 ans et jeunes adultes (15 à 39 ans) avec des patients confirmés histologiquement atteints d'une SG ou d'une SS ou d'une ES extra-squelettique avec des étapes de maladie localisée ou métastatique.
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Coloration immunohistochimique de 4 coupes UM préparée à partir de blocs de paraffine en utilisant le facteur KLF (4 et 7) par immunocoloration automatisée en utilisant la technique de streptavidine-biotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur pronostique
Délai: 1 an
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Évaluer la valeur pronostique des facteurs de type Krüppel 4 et 7 dans les tumeurs osseuses,
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD173/2024 (Autre identifiant: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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