- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935864
Vevsuttrykk av Krüppel-lignende faktorer 4 og 7 i beinsvulster
Den prognostiske verdien av vevuttrykk av Krüppel-lignende faktorer 4 og 7 i beinsvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krüppel-lignende faktorer er en gruppe proteiner som driver med forskjellige cellefunksjoner inkludert spredning, apoptose, autofagi, invasjon og migrasjon, og har blitt oppdaget for å spille en viktig rolle i utvikling av bein sykdom.
Studieinnstilling: Pediatrisk hematologi, onkologi og benmargstransplantasjonsenhet ved Ain Shams University Children's Hospital.
- Type studie: Prospektiv kohort.
- Studieperiode: 12 måneder.
- Studiepopulasjon: Barn, unge og unge voksne diagnostisert med lokalisert og metastatisk både skjelett- og ekstra-skjelett osteosarkom og Ewings sarkom
- Prøvetakingsmetode: bekvemmelighet
Medisinsk historie ved direkte intervju av deltakerne eller fra pasientens filer med fokus på:
- Symptomer som smerter, hevelse og brudd inkludert varighet, intensitet og tidspunkt for klage.
- Spesifikke hendelser for beinsvulster inkluderer tidligere godartede/ondartede lesjoner, familiehistorie og tidligere strålebehandling for en tidligere kreft.
- Vurdering av bivirkningene.
- Behandlingsprotokoll, tidspunkt for lokal kontroll, type lokal kirurgisk kontroll, behov for adjuvans eller definitiv strålebehandling.
Undersøkelse utført ved innledende pasienters presentasjon (samlet inn fra filer i den historiske gruppen):
- En full fysisk undersøkelse inkludert vekt og høyde, med beregning av kroppsmasseindeks (BMI) og overflateareal (SA).
- Lokal undersøkelse med spesifikk oppmerksomhet til størrelsen, konsistensen av hevelse, dens beliggenhet og mobilitet, forholdet mellom hevelse til det involverte beinet og tilstedeværelsen av regionale/ lokale lymfeknuter.
Radiologiske undersøkelser ved innledende diagnose, etter induksjon cellegift, etter lokal kontroll, så vel som ved slutten av terapien og hver tredje måned i løpet av 1. 2 år etter terapi (samlet inn fra filer i den historiske gruppen):
- Konvensjonelle røntgenbilder i to fly
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hele rommet med tilstøtende skjøter,
- Computert Tomography (CT) bør bare brukes i tilfelle diagnostiske problemer eller tvil, for å visualisere tydeligere forkalkning, periosteal beindannelse eller kortikal ødeleggelse
- Sceneklassifisering: Positron Emission Tomography (PET)/CT ved bruk av General Electric Device Number 5632.
Laboratorievurdering ved presentasjon for Cohort Group (samlet fra filer i den historiske gruppen)
- Komplett blodtelling (CBC)
- Elektrolytter inkludert serumkalsium, fosfor, magnesium, bikarbonat; Kreatinin, blodurea -nitrogen, leverenzymer og laktatdehydrogenase (LDH)
Patologiske metoder:
- Histopatologisk undersøkelse av H & E-fargede seksjoner utarbeidet fra parafinblokker ved 4-5 UM-tykkelse.
- Immunhistokjemisk farging av 4 UM -seksjoner utarbeidet fra parafinblokker ved bruk av KLF -faktor (4 og 7); Dette vil bli gjort med automatisert immunfarging ved bruk av streptavidin-biotin-teknikken.
- Tolkning av de beisede lysbildene vil bli gjort ved hjelp av en semikvantitativ poengsum, og resultatene vil bli analysert statistisk.
- Prøvestørrelse: 30 pasienter
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Ta kontakt med:
- Fatma Ebeid
-
Ta kontakt med:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: Barn, unge ungdommer yngre enn 15 år, og unge voksne (15 til 39 år) Kjønn: hanner og kvinnelige. Histologisk bekreftede pasienter med skjelett- eller ekstra-skjelett OS eller ES. Både lokaliserte og metastatiske sykdomsstadier.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med andre ondartet bein sarkom. Pasienter med godartede beinsvulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensiell arm
Barn, unge ungdommer yngre enn 15 år, og unge voksne (15 til 39 år) med histologisk bekreftede pasienter med skjelett- eller ekstra-skjelett OS eller ES med lokaliserte eller metastatiske sykdomsstadier.
|
Immunhistokjemisk farging av 4 UM-seksjoner fremstilt fra parafinblokker ved bruk av KLF-faktor (4 og 7) ved automatisert immunfarging ved bruk av streptavidin-biotinteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prognostiske verdien
Tidsramme: 1 år
|
Vurder den prognostiske verdien av Krüppel-lignende faktorer 4 og 7 i beinsvulster,
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD173/2024 (Annen identifikator: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .