- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935864
Espressione tissutale di fattori simili a Krüppel 4 e 7 nei tumori ossei
Il valore prognostico dell'espressione tissutale dei fattori simili a Krüppel 4 e 7 nei tumori ossei
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori simili a KRüppel sono un gruppo di proteine che si impegnano in diverse funzioni cellulari tra cui proliferazione, apoptosi, autofagia, invasione e migrazione e sono stati scoperti per svolgere un ruolo importante nello sviluppo delle malattie ossee.
Impostazione dello studio: ematologia pediatrica, oncologia e unità di trapianto di midollo osseo presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Ain Shams.
- Tipo di studio: coorte prospettica.
- Periodo di studio: 12 mesi.
- Popolazione dello studio: bambini, adolescenti e giovani adulti con diagnosi di osteosarcoma localizzato e metastatico sia scheletrico che extra-scheletrico
- Metodo di campionamento: comodità
La storia medica mediante intervista diretta di partecipanti o dai pazienti con un focus su:
- Sintomi come dolore, gonfiore e frattura tra cui durata, intensità e tempistica della lamentela.
- Gli eventi specifici per i tumori ossei includono precedenti lesioni benigne/maligne, storia familiare e radioterapia precedente per un tumore precedente.
- Valutazione dei risultati avversi.
- Protocollo di trattamento, tempistica del controllo locale, tipo di controllo chirurgico locale, necessità di radioterapia adiuvante o definitiva.
Esame effettuato sulla presentazione dei pazienti iniziali (raccolto dai file nel gruppo storico):
- Un esame fisico completo che include peso e altezza, con calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) e della superficie (SA).
- Esame locale con particolare attenzione alle dimensioni, coerenza del gonfiore, posizione e mobilità, relazione di gonfiore con l'osso coinvolto e presenza di linfonodi regionali/ locali.
Indagini radiologiche alla diagnosi iniziale, dopo la chemioterapia a induzione, dopo il controllo locale, nonché alla fine della terapia e ogni 3 mesi durante il 1 ° 2 anni dopo la terapia (raccolti da file nel gruppo storico):
- Radiografie convenzionali in due aerei
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) dell'intero compartimento con articolazioni adiacenti,
- La tomografia computerizzata (CT) dovrebbe essere utilizzata solo in caso di problemi diagnostici o dubbi, per visualizzare la calcificazione più chiaramente, la formazione ossea periostale o la distruzione corticale
- Classificazione dello stadio: tomografia a emissione di positroni (PET)/CT utilizzando il numero di dispositivo elettrico generale numero 5632.
Valutazione di laboratorio alla presentazione del gruppo di coorte (raccolta dai file nel gruppo storico)
- Emocromo completo (CBC)
- Elettroliti tra cui calcio sierico, fosforo, magnesio, bicarbonato; Creatinina, azoto di urea nel sangue, enzimi epatici e lattato deidrogenasi (LDH)
Metodi patologici:
- Esame istopatologico delle sezioni colorate H&E preparate da blocchi di paraffina a 4-5 UM.
- Colorazione immunoistochimica di 4 sezioni UM preparate da blocchi di paraffina usando il fattore KLF (4 e 7); Questo verrà fatto con l'immunocolorazione automatizzata usando la tecnica di streptavidina-biotina.
- L'interpretazione delle diapositive colorate verrà eseguita usando un punteggio semiquantitativo e i risultati verranno analizzati statisticamente.
- Dimensione del campione: 30 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma S E Ebeid, MD
- Numero di telefono: 01095569596
- Email: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Fatma Ebeid
- Numero di telefono: 01095569596
- Email: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Contatto:
- Fatma Ebeid
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Contatto:
- Fatma Ebeid
- Numero di telefono: 01095569596
- Email: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: bambini, giovani adolescenti di età inferiore ai 15 anni e giovani adulti (da 15 a 39 anni) sesso: maschi e donne. I pazienti con conferma istologicamente confermati con OS o ES scheletrico o extra-scheletrico. Stage sia localizzati e di malattia metastatica.
Criteri di esclusione:
Pazienti con secondo sarcoma osseo maligno. Pazienti con tumori ossei benigni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio potenziale
Bambini, giovani adolescenti di età inferiore ai 15 anni e giovani adulti (da 15 a 39 anni) con pazienti istologicamente confermati con OS o OS scheletrici o extra-scheletrici con stadi di malattia localizzati o metastatici.
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Colorazione immunoistochimica di 4 sezioni UM preparate da blocchi di paraffina usando il fattore KLF (4 e 7) mediante immunocolorazione automatizzata usando la tecnica di streptavidina-biotina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore prognostico
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta il valore prognostico dei fattori simili a Krüppel 4 e 7 nei tumori ossei,
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma S E Ebeid, Faculty of medicine ain shams university
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD173/2024 (Altro identificatore: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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