HRS-4642: n tutkiva kliininen tutkimus yhdessä haimasyövän immunoterapian ja kemoterapian kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥18 -vuotias, mies tai nainen;
2. Haiman patologisesti tai sytologisesti vahvistettu kanavan adenokarsinooma; ja koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, kuten RECIST V1.1 on määritelty;
3. ARM 1 sisälsi potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jonka kuvantamisen arviointi täytti ohjeiden määritelmän, ja käsivarsi 2 sisälsi potilaat, joilla oli raja -resektoitavissa oleva haimasyöpä, jonka kuvantamisen arviointi vastasi ohjeiden määritelmää;
4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0 tai 1;
5. Odotettu eloonjääminen ≥ 6 kuukautta;
6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
7. Laskenta -iän naispuolisten osallistujien on suoritettava raskaustesti viikon kuluessa ennen tutkimuslääkityksen alkamista, ja tulos on negatiivinen. He ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuslääkityksen viimeisen antamisen jälkeen; Miesten osallistujille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulisi suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuksen hallinnon jälkeen;
8. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin saivat kaikki systeemiset hoidot, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu terapia ja tuumorin vastainen kiinalainen lääketiede;
2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
3. Aikaisemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet;
4. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
5. Eläviä ja heikentyneitä rokotteita annettiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
6. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto tai elinsiirto;
7. Aktiiviset CNS -etäpesäkkeet (mukaan lukien CNS -etäpesäkkeet, joilla on kliiniset oireet, aivoödeema, keskushermoston etäpesäkkeet, joita on hoidettu tai vaadittu steroidilääkkeillä viimeisen 28 päivän aikana, ja CNS -etäpesäkkeitä, jotka ovat uusia tai jotka ovat osoittaneet sairauden etenemisen);
8. Oireelliset, edistyneet potilaat, joilla on viskeraalinen leviäminen ja lyhytaikainen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien potilaat, joilla on hallitsematon suuri määrä erittyä [rintakehä, perikardiaalinen, peritoneaali]); Jos effuusio tyhjennetään, ne, jotka ovat olleet vakaa vähintään 2 viikkoa viemärin jälkeen, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen (ajankohtainen plasmafereesi on sallittu rutiininomaisesti ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista);
9. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonirakenteen valtimoiden tromboembolia (esim. Sydäninfarkti, epävakaa angina, aivohalvaus), NYHA -luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkitsevä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä interventiota;
10. Henkilöt, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttumaton keuhkokuume tai vaikea ja hallitsematon lääketieteellinen sairaus, akuutteja infektioita, lähihistoriaa suurta kirurgiaa (28 päivän kuluessa tai ei vielä toipunut sivuvaikutuksista);
11. Henkilöt, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni [HBSAG] -testaustulos seulonnassa yhdessä HBV-DNA-testiarvon kanssa ≥10 000 kopiota/ml [2000 IU/ML], aktiivinen hepatiitin C (Positive hepatiitti CUS-antibodia [HCV-Posiitti CUSIITE. seulonnassa) tai hepatiitti B: n ja hepatiitti B ja HCV-RNA: n yhdistelmä. Positiivinen HCV-AB [HCV-AB] -testitulos seulontavaiheessa (myös HCV-RNA-positiivinen) tai rinnakkaisinfektio hepatiitti B: llä ja hepatiitti C: llä;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien historia (esim. Seuraava, mutta rajoittumatta,: autoimmuuninen hepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuumeentulehdus, uveiitti, enterokoliitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti ja hyperthyroidismi; potilaat, jotka ovat internethiä, joka ei ole internetissä interventiota. olla mukana;
13. Systeeminen terapia kortikosteroideilla (> 10 mg/päivä prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia) tai muita immunosuppressiivisia aineita 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Hengitetyt tai ajankohtaiset kortikosteroidit ovat sallittuja ilman aktiivista autoimmuunisairautta, samoin kuin lisämunuaisen hormonikorvaushoitoa annoksilla ≤ 10 mg/päivä prednisonia tehokkaina annoksilla;
14. Kliinisesti merkitsevä akuutin tai kroonisen haimatulehduksen esiintyminen; Potilaat, joilla on suuri haimatulehduksen riski, esim. Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuudet ≥3 kertaa ULN;
15. Muita tilanteita, joita tutkijan mielestä ei pitäisi olla mukana.