Une étude clinique exploratoire du HRS-4642 en combinaison avec l'immunothérapie et la chimiothérapie pour le cancer du pancréas

Critères d'inclusion:

1. Âge: ≥ 18 ans, hommes ou femmes;
2. Adénocarcinome canalaire confirmé pathologiquement ou cytologiquement du pancréas; et les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST V1.1;
3. Le bras 1 comprenait des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé localement ou métastatique dont l'évaluation de l'imagerie a satisfait à la définition des lignes directrices, et le bras 2 comprenait des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable dont l'évaluation de l'imagerie a respecté la définition des lignes directrices;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1;
5. Survie attendue ≥ 6 mois;
6. Fonction de moelle et d'organe adéquate;
7. Les participantes à l'âge de la procréation doivent subir un test de grossesse dans une semaine avant le début du médicament de l'étude, et le résultat est négatif. Ils sont disposés à utiliser une méthode contraceptive médicalement reconnue et efficace pendant la période d'étude et dans les trois mois suivant la dernière administration du médicament de l'étude; Pour les participants masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, elles devraient accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration de l'étude;
8. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Auparavant, une thérapie systémique, notamment la chimiothérapie systémique, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et la médecine chinoise anti-tumorale;
2. Hypersensibilité connue au médicament d'étude ou à l'un de ses composants;
3. Précédents ou simultanés d'autres tumeurs malignes;
4. Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la première dose;
5. Des vaccins vivants et atténués ont été administrés dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude;
6. Transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques antérieures ou transplantation d'organes;
7. Métastases du SNC actives (y compris les métastases du SNC avec des symptômes cliniques, l'œdème cérébral, les métastases du SNC qui ont été traitées avec ou nécessitaient des médicaments stéroïdes au cours des 28 derniers jours et les métastases du SNC qui sont nouvelles ou ont montré une progression de la maladie);
8. Les patients symptomatiques et avancés présentant une dissémination viscérale et un risque à court terme de complications mortels (y compris les patients présentant de grandes quantités non contrôlées d'exsudat [thoracique, péricardique, péritonéale]); Si l'épanchement est drainé, ceux qui ont été stables pendant au moins 2 semaines après le drainage sont éligibles à l'inscription (la plasmaphérèse topique est autorisée sur une base de routine avant de signer un formulaire de consentement éclairé);
9. Les patients atteints de thromboembolie artérielle cardiovasculaire sévère (par exemple, infarctus du myocarde, poitrine instable, AVC), NYHA classe 2 ou plus d'insuffisance cardiaque et arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique;
10. Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonie non infectieuse ou d'une maladie médicale grave et incontrôlée, d'infections aiguës, d'antécédents récents de chirurgie majeure (dans les 28 jours ou pas encore récupérés des effets secondaires);
11. Les personnes atteintes d'immunodéficience congénitale ou acquise, telles que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le résultat du test de l'hépatite B active (antigène de surface du virus de l'hépatite B au dépistage), ou une combinaison de l'hépatite B et de l'hépatite B et du VHC-ARN. Résultat de test HCV-AB [HCV-AB] positif au stade de dépistage (également HCV ARN positif) ou co-infection avec l'hépatite B et l'hépatite C;
12. Une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, ce qui suit, mais sans s'y limiter: l'hépatite auto-immune, la pneumonite interstitielle, l'uvéite, l'entérocolite, l'hépatite, les patients avec une inflammation des glaces pittaciens qui ont résolu complètement dans les enfants et ne nécessitent pas d'intervention dans l'asthme qui a résolu complètement dans la chante Inclus; les patients souffrant d'asthme qui nécessitent une intervention médicale avec des bronchodilators peuvent ne pas être inclus);
13. Thérapie systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone ou autre hormone équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose; Les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active, ainsi que l'hormonothérapie de remplacement des hormones surrénalien à des doses ≤ 10 mg / jour de prednisone à des doses efficaces;
14. Présence d'une pancréatite aiguë ou chronique cliniquement significative; les patients à haut risque de pancréatite, par exemple, les concentrations sériques d'amylase et / ou de lipase ≥3 fois ULN;
15. D'autres situations que le chercheur ressentent ne devraient pas être incluses.