En undersökande klinisk studie av HRS-4642 i kombination med immunterapi och kemoterapi för bukspottkörtelcancer

Inkluderingskriterier:

1. Ålder: ≥18 år gammal, man eller kvinna;
2. Patologiskt eller cytologiskt bekräftat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln; och försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1;
3. ARM 1 inkluderade patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer vars avbildningsbedömning uppfyllde riktlinjedefinitionen, och ARM 2 inkluderade patienter med gränsöverskridande resektabel bukspottkörtelcancer vars avbildningsbedömning uppfyllde riktlinjedefinitionen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
5. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader;
6. Adekvat märg- och organfunktion;
7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest inom en vecka före studiens medicinering, och resultatet är negativt. De är villiga att använda en medicinskt erkänd och effektiv preventivmetod under studieperioden och inom tre månader efter den senaste administrationen av studiemedicinen; För manliga deltagare vars partners är kvinnor i fertil ålder, bör de gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel under studieperioden och inom tre månader efter den senaste studieadministrationen;
8. Patienterna frivilligt deltog i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare fick någon systemisk terapi, inklusive systemisk kemoterapi, immunterapi, riktad terapi och kinesisk medicin mot tumör;
2. Känd överkänslighet för studieläkemedlet eller någon av dess komponenter;
3. Tidigare eller samtidiga andra maligna tumörer;
4. Deltagande i en klinisk prövning av läkemedel eller medicinsk utrustning inom fyra veckor före den första dosen;
5. Levande och dämpade vacciner administrerades inom fyra veckor före den första dosen av studiemedicin;
6. Tidigare allogen hematopoietisk stamcelltransplantation eller organtransplantation;
7. Aktiva CNS -metastaser (inklusive CNS -metastaser med kliniska symtom, hjärnödem, CNS -metastaser som har behandlats med eller krävt steroidmediciner under de senaste 28 dagarna, och CNS -metastaser som är nya eller har visat sjukdomsprogression);
8. Symtomatiska, avancerade patienter med visceral spridning och kortvarig risk för livshotande komplikationer (inklusive patienter med okontrollerade stora mängder exsudat [thorax, perikardiell, peritoneal]); Om effusion dräneras är de som har varit stabila i minst 2 veckor efter dränering berättigade till registrering (topisk plasmaferes är tillåtet rutinmässigt före undertecknande av ett informerat samtyckesformulär);
9. Patienter med svår kardiovaskulär arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt, instabila angina, stroke), NYHA klass 2 eller större hjärtinsufficiens och kliniskt signifikant överraventrikulär eller ventrikulär arytmier som kräver klinisk ingripande;
10. Individer med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller svår och okontrollerad medicinsk sjukdom, akuta infektioner, ny historia av större kirurgi (inom 28 dagar eller ännu inte återhämtat sig från biverkningar);
11. Individer med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom humant immunbristvirus (HIV) -infektion, aktiv hepatit B (positiv hepatit B-virusytan antigen [HBSAG] testresultat vid screening tillsammans med ett HBV-DNA-testvärde på ≥10 000 kopior/ml [2000 IU/ML]), aktivt Hepatit C (Positive Hepatitis C (Positive Cvirus Cvirus Cvirus [HCABATY vid screening) eller en kombination av hepatit B och hepatit B och HCV-RNA. Positiva HCV-AB [HCV-AB] testresultat vid screeningstadium (även HCV-RNA-positivt) eller saminfektion med hepatit B och hepatit C;
12. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonitis, uveitis, enterocolitis, hepatitis, pituitary gland inflammation, vasculitis, nephritis, and hyperthyroidism; patients with asthma that has resolved completely in childhood and does not require any intervention in adulthood may be ingår;
13. Systemisk terapi med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller annat motsvarande hormon) eller andra immunsuppressiva medel inom två veckor före den första dosen; Inhalerade eller topiska kortikosteroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom, såväl som binjurhormonersättningsterapi vid doser av ≤ 10 mg/dag prednison vid effektiva doser;
14. Närvaro av kliniskt signifikant akut eller kronisk pankreatit; Patienter med hög risk för pankreatit, t.ex. serumamylas- och/eller lipaskoncentrationer ≥3 gånger uln;
15. Andra situationer som forskaren ansåg bör inte inkluderas.