Een verkennend klinisch onderzoek van HRS-4642 in combinatie met immunotherapie en chemotherapie voor pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
2. Pathologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier; en proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
3. ARM 1 omvatte patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische pancreaskanker waarvan de beeldvormingsbeoordeling aan de richtlijndefinitie voldeed, en ARM 2 omvatte patiënten met borderline -resecteerbare pancreaskanker waarvan de beeldvormingsbeoordeling aan de richtlijndefinitie voldeed;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
6. Adequate merg- en orgelfunctie;
7. Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week vóór het begin van het studiemedicatie een zwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief. Ze zijn bereid om een ​​medisch erkende en efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen drie maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmedicatie; Voor mannelijke deelnemers wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze ermee instemmen om effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste studie -toediening;
8. Patiënten meldden zich aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder werd systemische therapie ontvangen, inclusief systemische chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie en anti-tumor Chinese geneeskunde;
2. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksmedicijn of een van zijn componenten;
3. Eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
4. Deelname aan een klinische proef van een medicijn- of medisch apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
5. Levende en verzwakte vaccins werden toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn;
6. Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
7. Actieve CNS -metastasen (inclusief CZS -metastasen met klinische symptomen, hersenoedeem, CNS -metastasen die in de afgelopen 28 dagen met of vereiste steroïdenmedicijnen zijn behandeld, en CNS -metastasen die nieuw zijn of ziekteverzekering hebben getoond);
8. Symptomatische, gevorderde patiënten met viscerale verspreiding en kortetermijnrisico op levensbedreigende complicaties (inclusief patiënten met ongecontroleerde grote hoeveelheden exsudaat [thoracale, pericardiaal, peritoneaal]); Als de effusie wordt afgevoerd, komen degenen die al ten minste 2 weken na de drainage stabiel zijn, in aanmerking voor inschrijving (actuele plasmaferese is op routinematige basis toegestaan ​​voordat een geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend);
9. Patiënten met ernstige cardiovasculaire arteriële trombo -embolie (bijv. Myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte), NYHA Klasse 2 of meer cardiale insufficiëntie en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen;
10. Personen met interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ernstige en ongecontroleerde medische ziekte, acute infecties, recente geschiedenis van grote chirurgie (binnen 28 dagen of nog niet hersteld van bijwerkingen);
11. Individuals with congenital or acquired immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] test result at screening along with a HBV-DNA test value of ≥10,000 copies/ml [2000 IU/ml]), active hepatitis C (positive hepatitis C virus antibody [HCV-Ab] test result bij screening), of een combinatie van hepatitis B en hepatitis B en HCV-RNA. Positief HCV-AB [HCV-AB] -testresultaat bij screeningstadium (ook HCV-RNA-positief) of co-infectie met hepatitis B en hepatitis C;
12. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonitis, uveitis, enterocolitis, hepatitis, pituitary gland inflammation, vasculitis, nephritis, and hyperthyroidism; patients with asthma that has resolved completely in childhood and does not require any intervention in adulthood kan worden opgenomen; patiënten met astma die medische interventie met bronchusverwijders vereist, mogen niet worden opgenomen);
13. Systemische therapie met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of ander equivalent hormoon) of andere immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis; Geïnhaleerde of actuele corticosteroïden zijn toegestaan ​​in afwezigheid van actieve auto -immuunziekten, evenals bijnierhormoonvervangingstherapie bij doses van ≤ 10 mg/dag prednison bij effectieve doses;
14. Aanwezigheid van klinisch significante acute of chronische pancreatitis; Patiënten met een hoog risico op pancreatitis, bijvoorbeeld serumamylase en/of lipaseconcentraties ≥3 keer uln;
15. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet mogen worden opgenomen.