En utforskende klinisk studie av HRS-4642 i kombinasjon med immunterapi og cellegift for kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
2. Patologisk eller cytologisk bekreftet duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen; og forsøkspersoner må ha minst en målbar lesjon som definert av RECIST v1.1;
3. ARM 1 inkluderte pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, hvis avbildningsvurdering oppfylte retningslinjens definisjon, og ARM 2 inkluderte pasienter med grenseledningsresektbar kreft i bukspyttkjertelen hvis avbildningsvurdering oppfylte retningslinjen definisjon;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1;
5. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
6. Tilstrekkelig marg- og organfunksjon;
7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest i løpet av en uke før studiemedisinen starter, og resultatet er negativt. De er villige til å bruke en medisinsk anerkjent og effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen tre måneder etter den siste administrasjonen av studiemedisinen; For mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter den siste studieadministrasjonen;
8. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere mottatt noen systemisk terapi, inkludert systemisk cellegift, immunterapi, målrettet terapi og antitumor-kinesisk medisin;
2. Kjent overfølsomhet for studiemedisinen eller noen av dets komponenter;
3. Tidligere eller samtidig andre ondartede svulster;
4. Deltakelse i en klinisk studie av noe medikament eller medisinsk utstyr innen 4 uker før den første dosen;
5. Levende og svekkede vaksiner ble administrert innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen;
6. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
7. Aktive CNS -metastaser (inkludert CNS -metastaser med kliniske symptomer, hjerneødem, CNS -metastaser som har blitt behandlet med eller påkrevd steroidmedisiner de siste 28 dagene, og CNS -metastaser som er nye eller har vist sykdomsutvikling);
8. Symptomatiske, avanserte pasienter med visceral formidling og kortsiktig risiko for livstruende komplikasjoner (inkludert pasienter med ukontrollerte store mengder ekssudat [thorax, perikardiell, peritoneal]); Hvis effusjonen tappes, er de som har vært stabile i minst 2 uker etter drenering kvalifisert for påmelding (aktuell plasmaferese er tillatt på rutinemessig basis før signering av et informert samtykkeskjema);
9. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt, ustabil angina, hjerneslag), NYHA klasse 2 eller større hjerteinsuffisiens, og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmier som krever klinisk intervensjon;
10. Personer med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom lungebetennelse eller alvorlig og ukontrollert medisinsk sykdom, akutte infeksjoner, nyere historie med større operasjoner (innen 28 dager eller ennå ikke utvunnet fra bivirkninger);
11. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, så som humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon, aktiv hepatitt B (positiv hepatitt B-virusoverflateantigen [HBSAg] testresultat ved screening sammen med en HBV-DNA-testverdi på ≥10 000 kopier/ml [2000 IU/ML]), Active ≥10.000 kopier/ml [2000 IU/ML]), aktivt ≥10 000 kopier/ml [2000 IU/ML]), aktivt hepatit (Positive hepatitis B-testverdi på hepatitt (Positive hepatitt, hepatitt. [HCV-AB] Testresultat ved screening), eller en kombinasjon av hepatitt B og hepatitt B og HCV-RNA. Positiv HCV-AB [HCV-AB] testresultat ved screeningstadiet (også HCV-RNA-positiv) eller co-infeksjon med hepatitt B og hepatitt C;
12. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. Følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell Krev noen inngrep i voksen alder kan være inkludert;
13. Systemisk terapi med kortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison eller annet ekvivalent hormon) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før den første dosen; Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom, så vel som adrenal hormonerstatningsterapi i doser på ≤ 10 mg/dag med prednison i effektive doser;
14. Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk pankreatitt; Pasienter med høy risiko for pankreatitt, for eksempel serumamylase og/eller lipasekonsentrasjoner ≥3 ganger ULN;
15. Andre situasjoner som forskeren mente ikke skulle inkluderes.