Um estudo clínico exploratório da HRS-4642 em combinação com imunoterapia e quimioterapia para câncer de pâncreas

Critérios de inclusão:

1. Idade: ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
2. Adenocarcinoma ductal patologicamente ou citologicamente confirmado do pâncreas; e os sujeitos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1;
3. O braço 1 incluiu pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático, cuja avaliação de imagem atendeu à definição de diretrizes, e o ARM 2 incluiu pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe cuja avaliação de imagem atendeu à definição de diretrizes;
4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1;
5. Sobrevivência esperada ≥ 6 meses;
6. A medula adequada e a função de órgão;
7. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem passar por um teste de gravidez dentro de uma semana antes do início do medicamento do estudo, e o resultado é negativo. Eles estão dispostos a usar um método contraceptivo reconhecido e eficiente medicamente durante o período do estudo e dentro de três meses após a última administração do medicamento do estudo; Para os participantes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil, eles devem concordar em usar métodos de contracepção eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a administração do último estudo;
8. Os pacientes se ofereceram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Anteriormente recebeu qualquer terapia sistêmica, incluindo quimioterapia sistêmica, imunoterapia, terapia direcionada e medicina chinesa antitumoral;
2. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento de estudo ou qualquer um de seus componentes;
3. Outros tumores anteriores ou simultâneos;
4. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
5. As vacinas vivas e atenuadas foram administradas dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento para estudo;
6. Transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas anteriores ou transplante de órgãos;
7. Metástases ativas do SNC (incluindo metástases do SNC com sintomas clínicos, edema cerebral, metástases do SNC que foram tratadas ou necessárias medicamentos esteróides nos últimos 28 dias e metástases do SNC que são novas ou mostraram progressão da doença);
8. Pacientes sintomáticos e avançados com disseminação visceral e risco a curto prazo de complicações com risco de vida (incluindo pacientes com grandes quantidades não controladas de exsudato [torácico, pericárdico, peritoneal]); Se o derrame for drenado, aqueles que estão estáveis ​​há pelo menos 2 semanas após a drenagem são elegíveis para a inscrição (a plasmafese tópica é permitida em uma base rotineira antes de assinar um formulário de consentimento informado);
9. Pacientes com tromboembolismo arterial cardiovascular grave (por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, AVC), insuficiência cardíaca de classe 2 da NYHA ou maior e arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem intervenção clínica;
10. Indivíduos com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças médicas graves e descontroladas, infecções agudas, histórico recente da cirurgia importante (dentro de 28 dias ou ainda não recuperados de efeitos colaterais);
11. Individuals with congenital or acquired immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] test result at screening along with a HBV-DNA test value of ≥10,000 copies/ml [2000 IU/ml]), active hepatitis C (positive hepatitis C virus antibody [HCV-Ab] test result na triagem), ou uma combinação de hepatite B e hepatite B e RNA de HCV. Resultado positivo do teste HCV-AB [HCV-AB] no estágio de triagem (também HCV-RNA positivo) ou co-infecção com hepatite B e hepatite C;
12. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, a seguinte, mas não limitada a: hepatite autoimune, pneumonite intersticial, uveíte, enterocolite, hepatite e pituitária inflamação, vasculite, nefrite e hipertricismo; Incluído;
13. Terapia sistêmica com corticosteróides (> 10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de duas semanas antes da primeira dose; Os corticosteróides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença auto -imune ativa, bem como terapia de reposição hormonal adrenal em doses de ≤ 10 mg/dia de prednisona em doses eficazes;
14. Presença de pancreatite aguda ou crônica clinicamente significativa; pacientes com alto risco de pancreatite, por exemplo, amilase sérica e/ou concentrações de lipase ≥3 vezes ULN;
15. Outras situações que o pesquisador achou que não devem ser incluídas.