Un estudio clínico exploratorio de HRS-4642 en combinación con inmunoterapia y quimioterapia para el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥18 años, hombre o mujer;
2. Adenocarcinoma ductal confirmado patológica o citológicamente del páncreas; y los sujetos deben tener al menos una lesión medible definida por Recist V1.1;
3. El brazo 1 incluyó pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico cuya evaluación de imágenes cumplió con la definición de la guía, y el brazo 2 incluyó pacientes con cáncer de páncreas resecable límite cuya evaluación de imágenes cumplió con la definición de la guía;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1;
5. Supervivencia esperada ≥ 6 meses;
6. Función adecuada de médula y órganos;
7. Las participantes femeninas de la edad de férula deben someterse a una prueba de embarazo dentro de una semana antes del inicio del medicamento del estudio, y el resultado es negativo. Están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente reconocido y eficiente durante el período de estudio y dentro de los tres meses posteriores a la última administración del medicamento del estudio; Para los participantes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad de maternidad, deben acordar utilizar métodos efectivos de anticoncepción durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del estudio;
8. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Anteriormente recibió cualquier terapia sistémica, incluida la quimioterapia sistémica, la inmunoterapia, la terapia dirigida y la medicina antitumoral china;
2. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes;
3. Otros tumores malignos anteriores o concurrentes;
4. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
5. Las vacunas vivas y atenuadas se administraron dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio;
6. Trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas previas u trasplante de órganos;
7. Las metástasis activas del SNC (incluidas las metástasis del SNC con síntomas clínicos, edema cerebral, metástasis del SNC que han sido tratadas o requeridas con medicamentos esteroides en los últimos 28 días, y metástasis del SNC que son nuevas o han demostrado progresión de la enfermedad);
8. Pacientes sintomáticos, avanzados con diseminación visceral y riesgo a corto plazo de complicaciones potencialmente mortales (incluidos pacientes con grandes cantidades no controladas de exudado [torácico, pericárdico, peritoneal]); Si el derrame se drena, aquellos que han estado estables durante al menos 2 semanas después del drenaje son elegibles para la inscripción (la plasmaféresis tópica se permite de forma rutinaria antes de firmar un formulario de consentimiento informado);
9. Los pacientes con tromboembolismo arterial cardiovascular severo (por ejemplo, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca NYHA de clase 2 o mayor y arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren una intervención clínica;
10. Individuos con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades médicas graves y no controladas, infecciones agudas, antecedentes recientes de cirugía mayor (dentro de los 28 días o aún no se recuperan de los efectos secundarios);
11. Individuos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el valor de prueba de la superficie de la superficie del virus de la hepatitis B positiva de la hepatitis B (HBSAG], el resultado de la prueba de prueba de ADN de HBV de ≥10,000 copias/ML [2000 IU/ML]), HEPATIS C ACTIVO (Virus antibatish positivo C (Virus Virus C Virus C [Virus C Virus C [Virus HCVV-ABV [2000 IU/ML]), HiPatitis C (positivo Virus Cirus C Virus C Virus C Virus C en la detección), o una combinación de hepatitis B y hepatitis B y ARN de VHC. Resultado positivo de la prueba de HCV-AB [HCV-AB] en la etapa de detección (también ARN de VHC Positivo) o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
12. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, los siguientes, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonitis intersticial, uveitis, enterocolitis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis y hipertiroidismo; los pacientes con ashraza que han resuelto completamente en la infancia y no pueden requerir cualquier intervención y no requieren a un idealgio y a los pacientes que no requieren a la infancia y no requieren a la infancia y no requieren a la infancia y no requieren a la infancia y no requieren a la infancia. incluido; los pacientes con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores pueden no ser incluidos);
13. Terapia sistémica con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona u otra hormona equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis; Los corticosteroides inhalados o tópicos se permiten en ausencia de enfermedad autoinmune activa, así como terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales a dosis de ≤ 10 mg/día de prednisona a dosis eficaces;
14. Presencia de pancreatitis aguda o crónica clínicamente significativa; pacientes con alto riesgo de pancreatitis, por ejemplo, concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ≥3 veces ULN;
15. Otras situaciones que el investigador sintió no deberían incluirse.