Průzkumná klinická studie HRS-4642 v kombinaci s imunoterapií a chemoterapií pro rakovinu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18 let, muž nebo žena;
2. Patologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu; a subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno pomocí RECIST V1.1;
3. ARM 1 zahrnovali pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu, jehož hodnocení zobrazování splňovalo definici směrnice a ARM 2 zahrnoval pacienty s hraniční resekovatelnou rakovinou pankreatu, jejichž hodnocení zobrazování splňovalo definici směrnice;
4. Výkonná stav výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG) ve výkonu 0 nebo 1;
5. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
6. Adekvátní funkce dřeně a orgánů;
7. Účastníky ženského věku musí podstoupit těhotenský test do jednoho týdne před začátkem studijního léku a výsledek je negativní. Během studijního období a do tří měsíců po posledním podání studijního léku jsou ochotni používat lékařsky uznávanou a efektivní antikoncepční metodu; Pro účastníky mužů, jejichž partnery jsou ženy ve věku, měli by souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce během studijního období a do 3 měsíců po poslední správě studie;
8. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve obdržela jakoukoli systémovou terapii, včetně systémové chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie a protinádorové čínské medicíny;
2. Známá přecitlivělost na studijní léčivo nebo některou z jeho složek;
3. Předchozí nebo souběžné jiné maligní nádory;
4. Účast na klinické hodnocení jakéhokoli léčiva nebo zdravotnického prostředku do 4 týdnů před první dávkou;
5. Živé a oslabené vakcíny byly podávány do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva;
6. Předchozí transplantace nebo transplantace orgánů alogenních hematopoetických kmenových buněk;
7. Aktivní metastázy CNS (včetně metastáz CNS s klinickými příznaky, edém mozku, metastáz CNS, které byly za posledních 28 dní léčeny nebo vyžadovány léky na steroidy, a metastázami CNS, které jsou nové nebo prokázaly progresi onemocnění);
8. Symptomatičtí, pokročilí pacienti s šířením viscerálního a krátkodobého rizika komplikací ohrožujících život (včetně pacientů s nekontrolovaným velkým množstvím exsudátu [hrudní, perikardiální, peritoneální]); Pokud je výpot vypuštěn, ti, kteří byli stabilní po dobu nejméně 2 týdnů po drenáži, jsou způsobilí k zápisu (lokální plazmaferéza je povolena rutinně před podpisem formuláře informovaného souhlasu);
9. Pacienti s těžkým kardiovaskulárním arteriálním tromboembolismem (např. Infarkt myokardu, nestabilní anginou, mrtvicí), NYHA třídou 2 nebo větší srdeční nedostatečností a klinicky významnou supraventrikulární nebo komorovou arytmií vyžadující klinický intervence;
10. Jedinci s intersticiálním plicním onemocněním, neinfekční pneumonií nebo těžkou a nekontrolovanou lékařskou chorobou, akutními infekcemi, nedávnou anamnézou velké chirurgie (do 28 dnů nebo dosud se nezotavené z vedlejších účinků);
11. Jednotlivci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBSAG] při screeningu spolu s HBV-DNA testovací hodnotou testovací testovací testovací testovací testovací testovací testovací testovací testovací testovací testovací hodnota [HCV-≥ 10 000 kopií [2000 IU/ML]). při screeningu) nebo kombinace hepatitidy B a hepatitidy B a HCV-RNA. Pozitivní výsledek testu HCV-AB [HCV-AB] ve fázi screeningu (také HCV-RNA pozitivní) nebo koinfekci s hepatitidou B a hepatitidou C;
12. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění (např. Následující, ale nejen: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonitida, uveitida, enterocolitida, hepatitida, hypofyzární zánět a zánět dětem a plně vyžadují, aby se v adulthoothot a adulthothot a adulthothot a adulthothot a neexistoval, arthotovanou a arthoitis. mohou být zahrnuty;
13. Systémová terapie kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) nebo jinými imunosupresivními látkami do 2 týdnů před první dávkou; Inhalační nebo lokální kortikosteroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění, jakož i na substituční terapii nadledvin v dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu při účinných dávkách;
14. Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické pankreatitidy; Pacienti s vysokým rizikem pankreatitidy, např. Koncentrace sérové ​​amylázy a/nebo lipázy ≥ 3krát Uln;
15. Jiné situace, které výzkumný pracovník pociťoval, by neměly být zahrnuty.