Eksploracyjne badanie kliniczne HRS-4642 w połączeniu z immunoterapią i chemioterapią raka trzustki

Kryteria włączenia:

1. Wiek: ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki; a badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę określoną przez recist v1.1;
3. ARM 1 obejmowało pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, których ocena obrazowania spełniła definicję wytycznych, a ARM 2 obejmowało pacjentów z granicą raka trzustki, których ocena obrazowania spełniła definicję wytycznych;
4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1;
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
6. Odpowiednia funkcja szpiku i narządów;
7. Uczestnicy wieku dzieci muszą przejść test ciążowy w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leku badawczego, a wynik jest negatywny. Są gotowi zastosować medycznie rozpoznawaną i skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie badania oraz w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; W przypadku uczestników płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej administracji badania;
8. Pacjenci zgłosili się na udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej otrzymywał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową, w tym chemioterapię ogólnoustrojową, immunoterapię, terapię ukierunkowaną i medycynę chińską przeciwnowotworową;
2. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek ze składników;
3. Poprzednie lub równoczesne inne nowotwory złośliwe;
4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dowolnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
5. Żywe i osłabione szczepionki podawano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
6. Poprzednie allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządów;
7. Aktywne przerzuty do CNS (w tym przerzuty do objawów klinicznych, objawy mózgu, przerzuty do OUN, które były leczone lub wymagane leki steroidowe w ciągu ostatnich 28 dni, a przerzuty do Nowych lub wykazały postęp choroby);
8. Objawowe, zaawansowani pacjenci z rozprzestrzenianiem się trzewnym i krótkoterminowym ryzykiem powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentów z niekontrolowanymi dużymi ilością wysięku [klatki piersiowej, otrzewnej, otrzewnej]); Jeśli wysianie jest osuszone, osoby, które były stabilne przez co najmniej 2 tygodnie po drenażu, są kwalifikowalni do rejestracji (plazmafereza miejscowa jest dozwolona rutynowo przed podpisaniem formularza świadomej zgody);
9. Pacjenci z ciężką krążenkowatkowatą tętniczą zakrzepową (np. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica duszna uderzyła, udar), NYHA klasy 2 lub niewydolność serca oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego wymagające interwencji klinicznej;
10. Osoby z śródmiąższową chorobą płuc, nieinfekcyjną zapalenie płuc lub ciężka i niekontrolowana choroba medyczna, ostre infekcje, najnowsza historia poważnej operacji (w ciągu 28 dni lub jeszcze nie odzyskane z skutków ubocznych);
11. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (dodatnie antygen powierzchniowy wirusa wirusa wirusa wirusa B [HBSAG] przy badaniach przesiewowych wraz z wartością testową HBV-DNA [HCV-DNA [HCV-ABRITO [HCV-ANTRIBO [HCV ATRIC-ABRITO [HCV ATRIC-ABRITOM [HCV ATRIBOM ATRIBO badanie przesiewowe) lub połączenie zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu B i HCV-RNA. Pozytywny wynik testu HCV-AB [HCV-AB] na etapie badań przesiewowych (także HCV-RNA dodatni) lub współzałożycie z zapaleniem wątroby typu B i zapaleniem wątroby typu C;
12. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej (np. Poniżej, ale nie ograniczona do: autoimmunologicznego zapalenia wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenie błony błony ustnej, zapalenie jelit, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyniowe, zapalenie nerek i nadmierne tarczy; uwzględnione;
13. Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami (> 10 mg/dzień prednizonu lub innych równoważnych hormonu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; Wdychane lub miejscowe kortykosteroidy są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej, a także terapii zastępczej hormonu nadnerczy w dawkach ≤ 10 mg/dzień prednisonu w skutecznych dawkach;
14. Obecność klinicznie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; Pacjenci o wysokim ryzyku zapalenia trzustki, np. Stężenie amylazy w surowicy i/lub lipazy ≥3 razy ULN;
15. Nie należy uwzględnić innych sytuacji, które badacz uważał.