Исследовательское клиническое исследование HRS-4642 в сочетании с иммунотерапией и химиотерапией при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст: ≥18 лет, мужчина или женщина;
2. Патологически или цитологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы; и субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST V1.1;
3. Рука 1 включала пациентов с локально распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, чья оценка визуализации соответствовала определению руководства, а ARM 2 включала пациентов с пограничным резектируемым раком поджелудочной железы, чья оценка визуализации соответствовала определению руководства;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1;
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев;
6. Адекватная функция костного мозга и органа;
7. Участники детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение одной недели до начала учебного препарата, и результат отрицательный. Они готовы использовать признанный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата; Для участников, чьи партнерами являются женщины детородного возраста, они должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней администрации исследования;
8. Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Ранее получали любую системную терапию, включая системную химиотерапию, иммунотерапию, целевую терапию и антиопухолевую китайскую медицину;
2. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любым его компонентам;
3. Предыдущие или одновременные другие злокачественные опухоли;
4. Участие в клиническом испытании любого лекарства или медицинского устройства в течение 4 недель до первой дозы;
5. Живые и ослабленные вакцины вводили в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата;
6. Предыдущая аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов;
7. Активные метастазы ЦНС (включая метастазы ЦНС с клиническими симптомами, отек мозга, метастазы ЦНС, которые были обработаны или требуемыми стероидными препаратами за последние 28 дней, а также метастазы ЦНС, которые являются новыми или показали прогрессирование заболевания);
8. Симптоматические, продвинутые пациенты с висцеральным распространением и кратковременным риском осложнений, угрожающих жизни (включая пациентов с неконтролируемым большим количеством экссудата [грудное, перикардиальное, перитонеальное]); Если выпот осуществляется, те, кто был стабильным в течение не менее 2 недель после дренажа, имеют право на участие в зачислении (местный плазмаферез разрешен на обычной основе до подписания формы информированного согласия);
9. Пациенты с тяжелой сердечно -сосудистой артериальной тромбоэмболизмом (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт), нина класса 2 или более высокая недостаточность сердца и клинически значимая суправентрикулярная или желудочковая аритмии, требующие клинической вмешательства;
10. Лица с междоподшным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией или тяжелыми и неконтролируемыми медицинскими заболеваниями, острыми инфекциями, недавней историей крупной хирургии (в течение 28 дней или еще не выздоравливали от побочных эффектов);
11. Individuals with congenital or acquired immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] test result at screening along with a HBV-DNA test value of ≥10,000 copies/ml [2000 IU/ml]), active hepatitis C (positive hepatitis C virus antibody [HCV-Ab] test result при скрининге) или комбинации гепатита В и гепатита В и HCV-РНК. Положительный результат теста HCV-AB [HCV-AB] на стадии скрининга (также положительный для HCV-РНК) или совместная инфекция с гепатитом B и гепатитом C;
12. Пациенты с каким -либо активным аутоиммунным заболеванием или в анамнезе аутоиммунного заболевания (например, следующее, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальный пневмонит, увеит, энтероколит, гепатит, воспаление гипофиза, сосуды, нефрит и гипертиреоз; пациенты с астмой, которые вмешались, что в соревнованиях в дочерии и не в дочерии не требуют, чтобы в составе не было в соревнованиях, и в соревнованиях не требуется, что в соревнованиях не требуется в соревнованиях, и в соревнованиях не требуется, что в соревнованиях не требуется в соревнованиях, и в соревнованиях, которые были в соревнованиях. Пациенты с астмой, которые требуют медицинского вмешательства с бронходилататорами, могут не быть включены);
13. Системная терапия кортикостероидами (> 10 мг/день преднизона или другого эквивалентного гормона) или другими иммуносупрессивными агентами в течение 2 недель до первой дозы; Вдыхаемые или местные кортикостероиды допускаются при отсутствии активного аутоиммунного заболевания, а также заместительную терапию гормонами надпочечников в дозах ≤ 10 мг/день преднизона в эффективных дозах;
14. Наличие клинически значимого острого или хронического панкреатита; Пациенты с высоким риском панкреатита, например, концентрации амилазы в сыворотке и/или липазы ≥3 раз ULN;
15. Другие ситуации, которые чувствовал исследователь, не должны быть включены.