Versawrap Verve -suojan MRI -tulokset leikkauksen jälkeen
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Research Source
Versawrap Verve -suojan magneettiresonanssikuvaus (MRI) Lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parannuskuvioita magneettikuvauskuvien (MRI) todisteissa Versawrapin käytön jälkeen kahdenvälisissä lannerangan dekompressioleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, markkinoiden jälkeinen, havainnollinen monen keskuksen arviointi Versawrapin käytöstä.
Tutkijan tunnistamat potilaat, jotka heidän harjoittelussaan tarvitaan kahdenvälisen lannerangan dekompression yhdellä tasolla (L4-S1) ja täyttäisivät kaiken sisällyttämisen eikä mikään poissulkemiskriteeristä.
Potilaat suostuvat osallistumiseen tutkimukseen ennen mahdollisia tutkimusmenetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivätkä mikään poissulkeminen, ei ilmoiteta tutkimukseen.
Potilaan katsotaan, että Versawrapin onnistunut sijoittaminen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jos kirurgi päättää operatiivisesti käyttämättä Versawrapia, potilasta pidetään näytön epäonnistumisena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤65 -vuotiaat potilaat leikkauksen yhteydessä
- Potilaat, joille tehdään lannerangan dekompressio kahdenvälisesti yhdellä tasolla L4-S1: ltä
- Psykologisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevät täydentämään tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaohjelman noudattaminen, tutkimusvaatimukset allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tunnettu allergia tai herkkyys sitraatille, alginaatille tai hyaluronaatille
- Tunnettu allergia tai herkkyys MRI -kontrastiväriaineelle
- Tiedetään kokevan klaustrofobiaa
- Raskaana tai imetys leikkauksen yhteydessä
- Vangittu leikkauksen yhteydessä
- Aikaisempi lannereikkaus hakemistotasolla
- Konjunktion laite käyttää hakemistotasolla (ts. Barrikadi)*
- Potilaalla on mitään ehtoa, että tutkijan mielestä potilasta kieltäisi noudattamasta protokollaa *Huomaa: Konjunktiolääkkeet (ts. DePo-medroli, markaini/epinefriini) ovat hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Versawrap
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat Versawrap -hermosuojaa ennen kirurgista sulkemista
|
Versawrap -hermonsuojaaja sovelletaan hermojuuriin ympäröivien kudosten suojaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään parannuskuvioiden arviointiin
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .