Результаты МРТ VersAwrap Verve Protector после операции
18 августа 2025 г. обновлено: Research Source
Магнитно -резонансная томография (МРТ) Результаты защиты Versavrap Verve после поясничной декомпрессионной хирургии
Целью данного исследования является оценка паттернов улучшения в доказательствах магнитно -резонансной томографии (МРТ) после использования VersAwrap в двусторонних операциях по поясничной декомпрессии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную пост-рыночную, наблюдательную многоцентровую оценку использования VersAwrap.
Пациенты, выявленные исследователем в своей практике, нуждающимися в двусторонней поясничной декомпрессии на одном уровне (L4-S1) и соответствуют всем включению и ни одному из критериев исключения.
Пациенты будут согласиться на участие в исследовании до каких -либо процедур исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые соответствуют следующим критериям, и ни одно из исключения не будет зарегистрировано в исследовании.
Пациент считается зачисленным при успешном размещении VersAwrap во время хирургической процедуры.
Если хирург решает внутри-оперативно не использовать VersAwrap, то пациент будет считаться сбоем экрана.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 и ≤65 во время операции
- Пациенты, перенесшие поясничную декомпрессию с двусторонней основы на одном уровне от L4-S1
- Психологически, умственно и физически способный в полной мере соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика последующего наблюдения, требования к обучению с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Не говоря уже о английском языке
- Известная аллергия или чувствительность к цитрату, альгинату или гиалуронату
- Известная аллергия или чувствительность к MRI Contrast Dye
- Известно, что испытывает клаустрофобию
- Беременная или грудное вскармливание во время операции
- Заключен в тюрьму во время операции
- Предварительная поясничная операция на уровне индекса
- Устройство соединения на уровне индекса (то есть баррикада)*
- У пациента есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, запрещает пациенту соблюдать протокол *Примечание: конъюнктивные препараты (то есть депо-МЕДРОЛ, Маркейн/Адреналин) приемлемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Versawrap
Все зарегистрированные пациенты получат защиту от нерва VersAwrap до хирургического закрытия
|
Защитник для нерва Versawrap применяется к нервному корню для защиты окружающих тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРИ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Магнитно -резонансная визуализация (МРТ) будет использоваться для оценки паттернов улучшения
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .